European Medicines Agency publishes new versions of controlled vocabularies

The European Medicines Agency publishes new versions of controlled vocabularies used to comply with Article 57 (2) requirements on submission of information on medicines

The European Medicines Agency has published a set of updated versions of Extended EudraVigilance product report message (XEVMPD) controlled vocabularies. These vocabularies support marketing authorisation holder compliance with Article 57(2) of the 2010 pharmacovigilance legislation, which requires marketing-authorisation holders to submit information to the Agency electronically on all medicines for human use authorised in the European Union by 2 July 2012.

The controlled vocabularies will be updated regularly to improve the standardisation of the terminology used in the electronic submission of medicinal product information to the Agency.

A marketing-authorisation holder that has already submitted medicine information to the Agency using the previous version of the controlled vocabularies is not required to resubmit this information. Marketing-authorisation holders are required to use the latest versions of the controlled vocabularies for submissions of medicine information as soon as they are published on the Agency’s website.

The updated controlled vocabularies are available on the EMA website

And the winner is….

It seems The Stinging Nettle totally honored its name. I was amazed at the number of aggressive, sometimes even insulting comments and e-mails we’ve been receiving since the beginning of this action – it’s just fascinating how many people felt personally attacked. Anyway – here’s the promised result ;)

Whoever works in the medical translation field should be aware of the numerous existing standards (DIN/EN/ISO…) in this industry. Often, these standards even state the exact wording of entire segments. We’ve been so far expecting from translators to be able to identify whether a piece of text is subject to a certain standard (or could be) and accordingly conduct a search or contact us and simply ask. In this specific case, the relevant standards to use were DIN EN 980:2008-08 “Symbols for use in the labeling of medical devices; German version” and the draft standard DIN 6877-1:2007-12 “Magnetic resonance equipment for human use – Part 1: Instructions for labeling items within the controlled area”.

“Keller”, though not specialized in medical device texts, submitted a translation that was the closest in line with the rules of these standards and therefore earns the 50€. “S.W” (who’s no medical translator either) and “AL” did realize that those were texts that were probably set in standards but unfortunately did not submit any proposal.  I found “Michael’s” proposal very interesting as well – he is not a translator but his translation was qualitatively not different from many proposals.

You can read all proposals here and here

What did we learn?

None of the translators who participated knew the standards. Some found them as they were researching and translated correctly but most would probably have made a “wrong” translation of the segments. It occurred to us that during our time as freelancers, no agency ever said to us that a given part of the text was subject to a given standard nor ever provided us with these standard existing translations available (though this does not completely apply for pharmaceutical texts as some agencies take the time and provide their translators with all standards). We came therefore to the decision that, in the future, we will be informing our translators when we give them a new project where standards apply and make those standards available to them.

I would like to thank all translators who participated. It was an interesting experience and we did learn something. We hope that translators in the future will also pay more attention to regulatory requirements in the medical technology field, and keep themselves up-to-date with these as well.
The next “translation survey” is already in the oven and we’d be delighted if you decide to participate again, or participate for the first time!

Und der Gewinner ist…

Die Stinging Nettle scheint ihrem Namen alle Ehre gemacht zu haben.
Ich war erstaunt, wie viele bösartige, ja sogar teilweise beleidigende Kommentare und Mails wir seit Beginn dieser Aktion erhalten haben. Es ist interessant, wer sich alles auf den Schlips getreten fühlte. Aber egal, hier die versprochene Auflösung:

Wer Übersetzungen im Bereich Medizintechnik anfertigt, sollte sich bewusst sein, dass in dieser Industrie viele Standards (DIN/EN/ISO etc.) einzuhalten sind. Diese Standards schreiben oft auch den genauen Wortlaut für bestimmte Segmente vor. Wir hatten bisher von Übersetzern erwartet, dass sie erkennen, ob ein Textteil einem Standard unterliegt/unterliegen könnte, und entweder entsprechend recherchieren oder sich an uns wenden und nachfragen. In diesem speziellen Fall wären das die DIN EN 980:2008-08 “Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten; Deutsche Fassung” und der Normentwurf zur DIN 6877-1:2007-12 “Magnetresonanzeinrichtungen für die Anwendung am Menschen – Teil 1: Kennzeichnungsvorschriften für Gegenstände im Kontrollbereich” gewesen.

“Keller”, obwohl er kein auf Medizintechnik spezialisierter Übersetzer ist, hat einen Vorschlag eingestellt, der weitgehend den Vorschriften dieser Normen entspricht und sich damit die 50 Euro verdient. “S.W” (übrigens auch kein medizinischer Übersetzer) und “AL” haben zwar erkannt, dass es sich um Texte handelt, die wahrscheinlich in Standards festgelegt sind, haben aber leider keine kompletten Vorschläge abgegeben. Interessant fand ich auch den Beitrag von “Michael”, der kein Übersetzer ist, aber einen Vorschlag eingestellt hat, der sich qualitativ von vielen anderen Vorschlägen nicht unterscheidet .
(Alle Übersetzungsvorschläge von den Teilnehmern finden Sie hier und hier)

Was konnten wir daraus lernen:

Keiner der Übersetzer, die geantwortet haben, kannte die Standards. Einige hätten die Standards wohl beim Recherchieren gefunden und richtig übersetzt. Die Mehrheit hätte die Segmente wahrscheinlich einfach “falsch” übersetzt. Bei unseren Diskussionen ist uns aufgefallen, dass uns während unserer Zeit als Freelancer nie eine Agentur darauf hingewiesen hat, dass ein bestimmter Textabschnitt in einem Standard festgelegt ist, bzw. uns diese Standardübersetzungen zur Verfügung gestellt hat (dies gilt übrigens nicht für Pharma-Texte, dort wird dies von einigen Agenturen gemacht).

Daher sind wir zu der Überlegung gekommen, in Zukunft bei unseren Projekten die Übersetzer zu informieren, dass ein bestimmter Standard zur Anwendung kommt, bzw. die entsprechenden Texte zur Verfügung zu stellen.

Zum Schluss möchte ich mich noch bei allen Teilnehmern bedanken. Wir haben einiges lernen können und hoffen, dass auch die Übersetzer in Zukunft mehr auf die regulatorischen Vorgaben im Bereich Medizintechnik achten und sich entsprechend weiterbilden.

Um einiges zu klären – das sind keine Probeübersetzungen, sondern mehr eine Art “Umfrage”, wie Übersetzer mit manchen Themen umgehen. Dies hilft uns, unsere Arbeitsabläufe zu optimieren. Hier wurde jetzt einfach klar, dass vielen Übersetzern entweder nicht klar ist, dass es Standards gibt, oder den Text nicht als Standardtext erkennen, und wir als Agentur da etwas tun müssen. Das war mir persönlich so nicht klar, da ich mich schon seit Jahren viel mit Standards beschäftige und eigentlich dachte, dass die Thematik bei unseren Kollegen präsenter wäre, was jedoch leider nicht der Fall ist. Als Agentur haben wir von keinem unserer Übersetzer eine Probeübersetzung verlangt. Ich halte da nicht so viel davon. Übersetzer lassen sich auch ohne Probeübersetzung beurteilen. Manche Endkunden verlangen, dass wir Probeübersetzungen für sie machen, dafür habe ich auch viel Verständnis, bei dem Mist, der oft produziert wird, aber in diesen Fällen geben wir die Übersetzungen als ganz normale Aufträge an unsere Übersetzer.

Ansonsten bin ich der Meinung, dass Übersetzen Teamarbeit ist, und das Ziel darin besteht, dem Kunden eine optimale Übersetzung zu liefern. D. h. auch, dass niemand in dem Team (immer) perfekt sein muss, da das Team als Ganzes stabil genug ist, um einzelne Schwächen auszubügeln. Unsere “Umfragen” dienen genau dazu, herauszufinden, in welchem Bereich Schwächen bestehen und Lösungen dafür zu finden.

Die nächste “Probeübersetzungs-Umfrage” ist schon geplant, und wir würden uns freuen, wenn Sie wieder oder erstmalig daran teilnehmen würden!

The European Medicines Agency (EMA) has published new QRD templates again

On October 121th, 2011, the EMA updated its QRD (Quality Review of Documents). Those are very important tools for all language service providers (LSP) working in regulatory affairs.

The latest version of the multilingual templates can be downloaded here.

The European Medicines Agency (EMA) has published new QRD templates

On July 22nd, 2011, the EMA updated its QRD (Quality Review of Documents). Those are very important tools for all language service providers (LSP) working in regulatory affairs.

The new multilingual templates can be downloaded here .