Regulatory information – Revision of procedural guidance to reflect update of variations guidelines from the European Commission

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25/07/2013 – Regulatory information – Revision of procedural guidance to reflect update of variations guidelines from the European Commission

The European Medicines Agency has revised its procedural guidance for pharmaceutical companies to reflect the recent changes to the European Commission’s guidelines on variations to the terms of marketing authorisations for medicines for human and veterinary use. Changes are applicable as of 4 August 2013.

This revision of the variations guidelines has been principally triggered by the implementation of the pharmacovigilance legislation. It also takes into account the experience gained since the release of the current guidelines.

The main changes of the revision include the creation of two new classification categories of variations:

In addition, the Agency has updated a number of existing guidance documents to reflect the new requirements.C.1.11 related to obligations and conditions of a marketing authorisation, including risk management plans;
C.1.13 related to submission of studies to a competent authority; as a result some of the data previously submitted as a post-authorisation measure will now need to be filled as variations applications.
To assist pharmaceutical companies in the implementation of these new requirements, the Agency has developed an overarching Q&A document providing an overview of the most important changes which apply to applications for a variation and submission of post-authorisation measure data for human medicines.

The Agency will publish another set of regulatory updates by 4 August 2013. It will include:

a revised guidance document related to work-sharing procedures for variations to marketing authorisations;
an amended template table to be used for any variations submission to the Agency;
a tabular overview with more detailed information on the updated documents.
Pharmaceutical companies are advised to check the What’s New page on the Agency’s website to find these updates.

The variations guidelines affect applications for human and veterinary medicines. Guidance documents related to veterinary medicines will be updated shortly.

Source: EMA press releases – http://www.ema.europa.eu

EMA publishes guidance on preparing and reviewing summaries of product characteristics

logo_ema21/01/2013 – The European Medicines Agency has published guidance for pharmaceutical companies on how to prepare and review summaries of product characteristics (SmPCs) for human medicines. The guidance consists of a set of presentations detailing the information that should be included in each of the sections of the SmPC, together with background information on SmPCs both as a presentation and a video. Two videos explaining how to complete the SmPC sections on the therapeutic indication and pharmacodynamic properties of a medicine and on undesirable effects are also available.

The guidance, prepared by the Agency’s SmPC Advisory Group, outlines the principles in the European Commission’s guideline on SmPC. It is intended to enable companies to make sure that the information in SmPCs is of high quality when they submit them to the Agency as part of applications for new marketing authorisations or updates to existing marketing authorisations.

The background presentation and video also aim to raise awareness of the information provided in SmPCs among healthcare professionals.

SmPCs are a key part of the marketing authorisation of all medicines authorised in the European Union and the basis of information for healthcare professionals on how to use a medicine safely and effectively. They are kept updated throughout the lifecycle of a medicine as new efficacy or safety data emerge.

SmPCs are also the basis for the preparation of package leaflets, so are important documents in enabling information on medicines to reach patients.

Source: EMA News

Medizinische/pharmazeutische Übersetzungen: Trends 2012-2013

Weather Vane with Dollar SignIm Januar 2012 hatte ich für das Jahr 2011/2012 folgende Aussagen gemacht:

  • Zunehmendes Auftragsvolumen
  • Steigendes Preisniveau für qualifizierte Übersetzungen
  • Soziale Netzwerke gewinnen an Bedeutung
  • Technisierung hilft, aber Definition von Austauschformaten und Workflows muss weiter vorangetrieben werden
  • Die maschinelle Übersetzung hat ihre Versprechungen bisher nicht erfüllt
  • Übersetzerverbände sind gefordert, das Aus- und Weiterbildungsangebot auszubauen
  • Die Interessenvertretung der Übersetzungsbranche muss gestärkt werden

Den kompletten Artikel finden Sie hier.

Nachdem das Jahr 2012 jetzt vorüber ist und die Welt nicht untergegangen ist, macht es Sinn, sich anzuschauen, ob sich bezüglich dieser Aussagen etwas geändert hat, bzw. ob sich neue interessante Trends entwickelt haben.

Auftragsvolumen/Preisniveau – wir könnten zeitnah verlässlichere Daten brauchen

Die ersten zwei Aussagen für den medizinisch/pharmazeutischen Sektor sind meiner Meinung nach immer noch gültig, allerdings basieren sie nur auf Daten einer sehr kleinen Gruppe von LSPs, mit denen ich diesbezüglich im engeren Austausch bin. Allerdings nehme ich in verschiedenen Blogs und Foren zunehmend Stimmen war, die möglicherweise darauf schließen lassen, dass der Markt wesentlich dynamischer sein könnte, wie ich es von meiner Warte aus beurteilen kann. Ich würde mir mehr Informationen über Auftragsvolumina und Preise wünschen. Diese Informationen könnten uns helfen, saisonale und absolute Trends zu identifizieren. Anhand dieser Daten könnte man reagieren und die Daten könnten vielleicht auch dieses, teilweise hysterische Ausmaße annehmende, Hintergrundrauschen über sinkende Preise, das meiner Meinung nach der Industrie schadet, beruhigen.

Soziale Netzwerke/Internetkultur

Die sozialen und professionellen Netzwerk-Tools (Twitter, Facebook, LinkedIn, Xing und Google+) werden immer wichtiger und die bisherigen Übersetzerplattformen (Proz.com, Translatorscafe etc.) verlieren zunehmend an Bedeutung. Dies zeigt sich unter anderem an der steigenden Zahl von Übersetzergruppen z. B. in Facebook, LinkedIn, Xing, über die zunehmend Übersetzungsaufträge vergeben werden, aber auch im Angebot an Weiterbildungsmaßnahmen, die über diese Gruppen angeboten werden. Die Fachverbände wie z. B. der BDÜ sind zwar erst spät in die sozialen Netzwerke eingestiegen, haben aber inzwischen ihre Bedeutung erkannt und präsentieren sich professionell auf diesen Plattformen.

Leider hat diese Entwicklung nicht nur positive Aspekte. Als Freelancer kann man unmöglich alle Gruppen verfolgen, in denen interessante Aufträge angeboten werden, und auch als LSP wird es schwieriger, auf den verschiedenen Plattformen den Spezialisten für einen bestimmten Auftrag zu finden.

Es wird daher nötig werden, Aggregatoren zu entwickeln, die die unterschiedlichen Angebote gebündelt zur Verfügung stellen. Auf Twitter haben wir mit unserem @Translate_Jobs Konto einen ersten Schritt getan, um Jobangebote aus verschiedenen Quellen zusammenzuführen. Ähnliche Angebote bieten wir für Nachrichten aus der Übersetzungsindustrie mit @Translate_News, Interessante Blogs und Ereignisse aus der Übersetzungsindustrie auf @Translate_Blogs und @TranslateEvents.

Diese Lösungen sind leider durch die Möglichkeiten, die Twitter bietet, eingeschränkt, was einer der Gründe ist, weshalb wir für den Bereich Fortbildungsmöglichkeiten unsere Alexandria-Plattform (http://alexandria-library.com) ins Leben gerufen haben.

Technisierung/Interoperabilität/Crowd and Cloud Services

Im Bereich Interoperabilität tut sich Erfreuliches; die beiden Platzhirsche Trados und MemoQ bekommen immer mehr Funktionen, die die Interoperabilität zwischen den einzelnen Programmen verbessern. Da scheint es nur natürlich, dass in der Industrie in den letzten Wochen massiv Kritik an dem abgeschotteten Design von across geäußert wurde. Ich bin da etwas vorsichtiger, da ich durchaus die Notwendigkeit für geschlossene Workflows erkenne und mir eine entsprechende optionale Funktionalität auch bei den anderen Anbietern wünschen würde. Gleichzeitig würde ich mir natürlich auch wünschen, dass sich across öffnet.

Was ich allerdings nicht verstehen kann, ist, wie man als Übersetzer mit den wie Pilze aus dem Boden schießenden Cloud-Services arbeiten kann. Das ist eine TM-Lösung, die dem Übersetzer bisher fast nur Nachteile bringt. Kein eigenes TM, keine Nachverfolgbarkeit der eigenen Arbeit usw. usw.

Maschinelle Übersetzung

Ich hätte gerne ein funktionierendes System. Leider habe ich noch keines gefunden. Mehr ist dazu eigentlich nicht zu sagen. Aber ich bleibe dran. Interessant finde ich zwei Aspekte:

a) Es wird uns Übersetzern immer häufiger erzählt, dass es einen riesigen, ständig wachsenden Markt für schlechte (d. h. Maschinenübersetzungen) gibt. Das ist ja schön für diejenigen, die den Schrott lesen möchten. Beispiele dafür findet man im Internet zur Genüge. Das einzige Problem, das ich dabei sehe, ist, dass die Leser irgendwann tatsächlich anfangen zu glauben, dass das Übersetzungen sind.

b) Ebenso häufig höre ich, dass gut trainierte MT-Systeme inzwischen in begrenzten Domains und bestimmten Sprachpaaren Ergebnisse produzieren, die besser als die von menschlichen Übersetzern sein sollen. Hier ist der spannende Punkt, dass bisher niemand in der Lage war, mir ein derartiges System oder das nachweisbare Ergebnis eines solchen Systems zu zeigen. Im letzten Jahr habe ich mir von einigen MT-Herstellern erklären lassen, wie gut ihre Systeme sind, aber wenn es ans Eingemachte ging, gab es außer irgendwelchen beeindruckenden hohen Scores ohne Aussagewert nichts wirklich Bemerkenswertes.

Nachdem ich Trados Studio mit TMs mit mehreren Millionen Worten und Autosuggest-Dictionaries von bis zu 1 GB Größe aufgerüstet habe, erreiche ich eine Produktivität, bei der ich mich frage, ob ich MT für unsere Sprachpaare und Fachgebiete überhaupt brauche.

Aus- und Weiterbildungsangebot

Es tut sich was. Der BDÜ, der DVÜD und auch andere Anbieter haben das Angebot an online Fortbildungsangeboten deutlich ausgebaut. Da mag es überflüssig erscheinen, dass wir mit einem eigenen Angebot (http://alexandria-library.com) auf den Markt kommen. Mit dem Alexandria Projekt verfolgen wir allerdings mehrere Ziele. Wir möchten damit z. B. eine zentrale Plattform (durch Kollaborationen mit möglichst vielen anderen Anbietern, z. B. Localize.pl aus Polen und Diléal aus Frankreich) schaffen, auf der wir Weiterbildungsangebote und Ressourcen für Berufsanfänger und Spezialisten in den unterschiedlichen Sprachen anbieten. Zusätzlich möchten wir Spezialisten eine Plattform bieten, die es ihnen ermöglicht, sich zu präsentieren, um ihre Reputation in der Industrie und bei zukünftigen Kunden zu verbessern. Und drittens möchten wir so schnell wie möglich damit beginnen, mit dieser Plattform potentielle Kunden auf die Notwendigkeit qualitativ hochwertiger Übersetzungen aufmerksam zu machen, und sie zu schulen, wie sie geeignete Sprachdienstleister identifizieren können, bzw. was sie dazu beitragen können, um optimale Ergebnisse zu erhalten. Noch befinden wir uns in einer frühen Phase, aber wir werden das Angebot schnell erweitern. Über Rückmeldungen und Anregungen würden wir uns freuen, denn schließlich soll Alexandria möglichst vielen Übersetzern und Kunden ein interessantes Angebot bieten.

Interessenvertretung der Übersetzungsbranche

Bisher stelle ich mit Bedauern fest, dass die Übersetzungsverbände viel zu wenig (öffentlichkeitswirksam) unternehmen, um die Industrie nach außen zu repräsentieren. Übersetzer und Übersetzerverbände scheinen mir bisher zu sehr mit sich selbst (d. h. mit Übersetzern) beschäftigt zu sein und gehen viel zu wenig auf mögliche Kunden zu, bei denen der Mangel an Informationen über Übersetzungsqualität, Abläufe und Preise dazu führt, dass sich die Pest der Billigheimer weiter ausbreitet. Es wäre schön zu sehen, wenn sich einige nationale Verbände zu mehr Zusammenarbeit entschließen könnten, und im Bereich Kundenschulung und Repräsentanz nach außen aktiv werden würden. Auch ein gemeinsames europäisches Jobportal der Übersetzungsverbände könnte helfen. Hier hätten Kunden, die nach Sprachdienstleistern suchen, zumindest die Gewissheit, dass die Übersetzer bestimmte Mindestkriterien an Professionalität erfüllen. Den Internetplattformen wie Proz und TC, bei denen sich die ganzen Billiganbieter tummeln, die oft nur schlechte Qualität liefern, würde dadurch das Wasser abgegraben werden, da Kunden auf der Suche nach Qualität endlich ein qualitativ höherwertiges Angebot zur Verfügung hätten.

Schlussfolgerungen

Ich bin mir nicht schlüssig, ob sich 2012 in der Industrie wirklich viel geändert hat, aber ich sehe einen vorsichtigen Trend, dass die Übersetzer langsam mehr Verantwortung für ihr eigenes Schicksal/ihren Erfolg übernehmen und sich aus den Fängen der großen Organisationen/Unternehmen emanzipieren. Diese positive Entwicklung kann 2013 dazu führen, dass sich eine breitere Bewegung organisiert, die uns als Industrie weiter bringt. Es würde mich freuen, wenn wir mit Alexandria und der Trikonf 2013 unseren Beitrag dazu leisten könnten.

Proactive publication of clinical trial data – discussing the way forward

09/08/2012 – The European Medicines Agency has announced that it will proactively publish clinical trial data and enable access to full data sets by interested parties. A number of practical and policy issues need to be addressed before complex data sets can be made available.

The Agency is organising a workshop on 22 November 2012 to listen to the views, interests, and concerns from a broad range of institutions, groups and individuals. Results from the workshop will help the Agency define the modalities of proactive access to clinical trial data, in a way that best serves patients and public health in an open and transparent forum.

Registration is open until 31 October 2012. Expressions of interest should be sent to ctdataworkshop@ema.europa.eu by 31 October 2012. Places are limited to 150 and will be offered on a first-come-first-served basis.

Source: EMA News and press releases – http://www.ema.europa.eu

International IT Regulations and Compliance. Quality Standards in the Pharmaceutical and Regulated Industries

Research and Markets has announced the addition of John Wiley and Sons Ltd’s new report International IT Regulations and Compliance. Quality Standards in the Pharmaceutical and Regulated Industries to their offering.

After taking part in an EU Leonardo da Vinci project to create a complete curriculum for a Master’s degree in IT Validation, Siri H. Segalstad decided to write this book as she realised there was a need for a comprehensive book that rings together current thinking on the implementation of standards and regulations in relation to IT for a wide variety of industries.

This text allows the readers to acquire not only knowledge but also understanding of quality thinking and to apply this knowledge. It will allow them to use the Quality Management System (QMS) as a tool for further development in their organization and to assess QMS from other companies during a supplier audit.

This book will enable the user to understand the process of validation, how to divide validation into manageable pieces, and what is included in the validation for different types of systems.

Topics covered include:

- Quality standards
– Regulatory requirements for IT systems
– Quality Management Systems-QMS
– Organization for an IT system
– Legal implications of an IT system
– Advanced quality management systems
– Validation process and validation techniques
– Validation of IT systems
– Risk assessment and risk management
– Laboratory Information Management Systems (LIMS) and Building Management Systems (BMS)

This comprehensive text will be useful to those working with quality assurance and validation of IT systems and in regulated industries, regardless of which standards they are using.
For more information visit Research and Markets

Source: John Wiley and Sons Ltd
Business Wire 
Source: Pharmiweb.com

New pharmacovigilance legislation comes into operation

Better protection of public health through strengthened EU system for medicines safety

02/07/2012 – The European Medicines Agency (EMA) welcomes the start of new European Union (EU) legislation on pharmacovigilance. This new piece of legislation aims to promote and protect public health by strengthening the existing Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.

“The progress made in healthcare would not have been possible without medicines and the research and development community behind them. But we need smart regulation for the system to be able to continue to deliver safe and effective medicines,” said the Agency’s Executive Director, Guido Rasi.

“The new pharmacovigilance legislation will help us to make the system more robust for public health and more transparent. It gives regulators a range of new or improved tools to ensure that patients are not exposed to unnecessary risks when taking medicines. It also increases the efficiency of medicines regulation for the benefit of all stakeholders.”

The new legislation was proposed by the European Commission in 2008 and adopted by the European Parliament and the Member States in December 2010. Highlights of the new legislation include:

  • establishment of a new scientific committee, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC);
  • clarification of the roles and responsibilities of all actors involved in the monitoring of the safety and efficacy of medicines in Europe and strengthened coordination, leading to more robust and rapid EU decision-making;
  • engagement of patients and healthcare professionals in the regulatory process, including direct consumer reporting of suspected adverse drug events;
  • improved collection of key information on medicines, e.g. through risk-proportionate, mandatory post-authorisation safety and efficacy studies;
  • more transparency and better communication, including publication of agendas and minutes of the PRAC and the possibility to hold public hearings.

The Agency is ready for the first meeting of the PRAC on 19 and 20 July 2012. All Member States have nominated their members. The European Commission has appointed six independent scientific experts who will also serve as members. The nomination of PRAC members representing patients and healthcare professionals will follow a new public call for expressions of interest.

Information about the roles and the functioning of the PRAC has been published today and can be found on the Agency’s website, together with more information about the new pharmacovigilance legislation.

Notes
1. This press release, together with all related documents, is available on the Agency’s website.
2. More information on the new pharmacovigilance legislation is available here.
3. The status report ‘Countdown to July 2012: the Establishment and Functioning of the PRAC’ is available on the Agency’s website.
4. The new pharmacovigilance legislation is comprised of Directive 2010/84/EU and Regulation (EU) No 1235/2010.
5. More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website

EMA boosts EU transparency with online publication of suspected side effect reports

 

 

 

Member States and the Agency release data on medicines in compliance with EudraVigilance access policy

31/05/2012 – The European Medicines Agency has today begun publishing suspected side effect reports for medicines authorised in the European Economic Area (EEA) on a new public website: http://www.adrreports.eu. The reports come directly from the European Union (EU) medicines safety database EudraVigilance, and are one of the many types of data used by regulators to monitor the benefits and risks of a medicine once authorised. The launch of the new website is part of the Agency’s continuing efforts to ensure EU regulatory processes are transparent and open and is a key step in the implementation of the EudraVigilance access policy.

The information published today relates to approximately 650 medicines and active substances authorised through the centralised procedure, which is managed by the Agency. Information on the website is presented in the form of a single report per medicine or active substance. Each report pulls together the total number of individual suspected side effect reports submitted to EudraVigilance by Member States and marketing-authorisation holders. These aggregated data can be viewed by age group, sex, type of suspected side effect and by outcome. Within a year the Agency aims to additionally publish suspected side effect reports for common drug substances used in nationally authorised medicines.

A side effect (also known as an adverse drug reaction) includes side effects arising from use of a medicine within the terms of the marketing authorisation as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, including overdose, misuse, abuse and medication errors, and those associated with occupational exposure.

All information on the website relates to suspected side effects. Suspected side effects may not be related to or caused by the medicine, and as a result, the published information cannot be used to determine the likelihood of experiencing a side effect or as an indication that a medicine is harmful. All users of the website are asked to read and accept a disclaimer explaining how to understand the information before they view a web report.

Medicines are an important part of modern healthcare, providing effective treatments for many diseases and conditions. For a medicine to be authorised for use in the EU the benefits of the medicine must always outweigh the risks.

Today’s launch also highlights the importance of side effect reporting and pharmacovigilance in safeguarding public health within the EU. Side-effect reporting is a key element in ensuring the detection of new or changing safety issues, and the Agency continues to further strengthen its work with partners and stakeholders across Europe to ensure a robust system for safety signal detection.

In June, the Agency will launch the website in the remaining 22 official EU languages.

Press release issued May 31st, 2012 on the EMA website – http://www.ema.europa.eu

European Medicines Agency publishes new versions of controlled vocabularies

The European Medicines Agency publishes new versions of controlled vocabularies used to comply with Article 57 (2) requirements on submission of information on medicines

The European Medicines Agency has published a set of updated versions of Extended EudraVigilance product report message (XEVMPD) controlled vocabularies. These vocabularies support marketing authorisation holder compliance with Article 57(2) of the 2010 pharmacovigilance legislation, which requires marketing-authorisation holders to submit information to the Agency electronically on all medicines for human use authorised in the European Union by 2 July 2012.

The controlled vocabularies will be updated regularly to improve the standardisation of the terminology used in the electronic submission of medicinal product information to the Agency.

A marketing-authorisation holder that has already submitted medicine information to the Agency using the previous version of the controlled vocabularies is not required to resubmit this information. Marketing-authorisation holders are required to use the latest versions of the controlled vocabularies for submissions of medicine information as soon as they are published on the Agency’s website.

The updated controlled vocabularies are available on the EMA website

Medizinische Übersetzer – keine Ausnahmen von der Regel

Armbruster, Siegfried (2011). Medizinische Übersetzer – keine Ausnahmen von der Regel  Veröffentlicht in: BW polyglott, November 2011, Ausgabe 2, S. 20

Die Sicht einer kleinen, hochspezialisierten Übersetzungsagentur

Pharma- und Medizintechnikunternehmen sind in besonderem Maße regulatorischen Vorga­ben unterworfen. Projekt-Verzögerungen oder Übersetzungsfehler können schwerwiegende und kostspielige Konsequenzen haben. Deshalb sind Unternehmen aus den GxP-Branchen, die die Richtlinien für „gute Arbeitspraxis” befolgen (müssen), – Großunternehmen ebenso wie zerti­fizierte Übersetzungsagenturen – auf der Suche nach der „eierlegenden Wollmilchsau” der Über­setzungsbranche – dem medizinischen Fachüber­setzer.

Idealerweise sollten medizinische Übersetzer linguistische Kompetenz, medizinisches, phar­makologisches und technisches Fachwissen, Kenntnisse der relevanten regulatorischen Ver­ordnungen, Vorschriften und Standards sowie Kenntnisse der gängigen CAT-Tools (CAT = Com­puter assisted translation) etc. besitzen, und nach ISO 9001 und EN 15038 zertifiziert sein.

Linguistische Kompetenz

Über die erforderlichen linguistischen Kompeten­zen eines Übersetzers lässt sich diskutieren, aber nach EN 15038 muss mindestens eine der folgen­den Voraussetzungen erfüllt sein:

  • Formale höhere Übersetzungsausbildung
  • Vergleichbare Ausbildung in einem anderen Fachbereich mit mindestens zwei Jahren doku­mentierter Übersetzungserfahrung
  • Mindestens fünf Jahre dokumentierte professi­onelle Übersetzungserfahrung

In EN 15038 sind auch andere Kompetenzen fest­gelegt, wie sprachliche und textliche Kompetenz in der Ausgangs- und Zielsprache, die kontinuier­liche berufliche Weiterbildung oder die Kompe­tenzen auf dem Gebiet der Recherche.

Fachkompetenz

Wie bei den medizinischen Berufen gibt es auch bei medizinischen Übersetzern unterschiedliche Spezialisierungen. Wer sich auf die Übersetzung von Beipackzetteln und Fachinformationen kon­zentriert, ist nicht unbedingt dafür geeignet, eine Benutzeroberfläche für ein Bildarchivierungs­und Kommunikationssystem zu lokalisieren, und Spezialisten für klinische Fragebögen kennen sich nicht notwendigerweise mit chirurgischen Instrumenten aus. Ich behaupte nicht, dass man ohne medizinische Ausbildung keine guten me­dizinischen Übersetzungen erstellen kann. Wer aber auf Terminologie-Seiten im Internet im Kon­text eines orthopädischen Textes über Wirbel­säulenchirurgie zum Beispiel den englischen Be­griff „cervical” dem Gebärmutterhals zuordnet oder in einer Übersetzung schreibt „Bei Diabe­tikern besteht das primäre Behandlungsziel da­rin, möglichst niedrige Blutzuckerwerte zu er­zielen”, zeigt, dass ihm jegliches Verständnis für den Inhalt des Ausgangstextes fehlt. Dies könnte im zweiten genannten Beispiel erhebliche Kon­sequenzen nach sich ziehen, sprich Unterzucke­rung mit nachfolgendem Zuckerschock bis hin zum Tode. Eine regelmäßige Weiterbildung und fundierte Recherchekenntnisse sind deshalb un­abdingbar, um sich das entsprechende Fachwis­sen anzueignen bzw. zu erhalten.

Als hochspezialisierte Übersetzungsagentur für Medizin sind wir immer bestrebt, „den” Spe­zialisten zu finden, und Übersetzer, die in ihrem Profil angeben, dass sie in Recht, Finanzen, Mar­keting, Tourismus und Medizin spezialisiert sind, kommen gar nicht erst in die engere Auswahl.

Regulatorische Kenntnisse

Im regulatorischen Bereich haben Übersetzer wie Übersetzungsagenturen noch Nachholbedarf. Viele Normen und Richtlinien schreiben den ge­nauen Wortlaut für Übersetzungen vor, und Dis­kussionen, ob eine andere Übersetzung besser klingt als der vorgeschriebene Wortlaut, sind un­nötig. Der Kunde muss das übersetzte Dokument womöglich bei einer Zulassungsbehörde einrei­chen und jede Abweichung vom vorgeschriebe­nen Wortlaut kann zur Ablehnung führen und er­hebliche Kosten verursachen.

Regulatorische Vorgaben können sich ändern. So wurden zum Beispiel kürzlich die Standard­texte für Medikamentenbeipackzettel geändert. Übersetzer, die sich nicht regelmäßig auf der Website der Europäischen Arzneimittelbehörde (www.ema.europa.eu) über Änderungen infor­mieren, laufen Gefahr, „falsche” Übersetzungen zu liefern. Dies ist nur ein Beispiel für regulato­rische Vorgaben. Die US-Norm ASTM 2503-05 schreibt unter anderem vor, dass Produkte, die nur unter bestimmten Bedingungen in MRT-Um-gebungen (MRT = Magnetresonanztomographie) betrieben werden können, mit „MR conditional” zu kennzeichnen sind. Wer das nicht weiß (oder recherchiert), wird kaum die Übersetzung „Be­dingt MR-sicher” verwenden, die im Entwurf der DIN 6877-1:2007-12 (Magnetresonanzeinrichtun­gen für die Anwendung am Menschen) vorge­schrieben ist.

CAT-Tools

Übersetzungskosten zu senken, wird oft als der wichtigste Grund für die Verwendung von CAT-Tools genannt. Gerade in den regulierten Bran­chen ist die Konsistenz der Übersetzungen jedoch viel wichtiger. In einem Projekt für ein Pharma­unternehmen fanden wir zum Beispiel bei einem Medikament, das in sechs verschiedenen Konzen­trationen zugelassen ist, bis zu vier verschiedene Übersetzungen für die gleichen Ausgangssätze. Für die Umstellung der Dokumentation von ei­nem dokumentenbasierten System auf ein Con­tent-Management-System müssen diese Über­setzungen konsolidiert werden. Dies verursacht nicht nur einen erheblichen Aufwand bei der Da­tenkonvertierung; die Dokumente der Medika­mente, die von den Änderungen betroffen sind, müssen in ihrer geänderten Form auch von den Zulassungsbehörden genehmigt werden. Mit kun­denspezifischen Translation-Memory-Systemen können CAT-Tools dieses Problem minimieren und dadurch Kosten einsparen, die die Kosten für die Übersetzung um ein Vielfaches übertreffen.

Rollen und Aufgaben

Um als medizinischer Übersetzer oder Überset­zungsagentur mit Schwerpunkt Medizin im aktu­ellen Umfeld erfolgreich zu sein, müssen wir uns vom klassischen Rollenverständnis des Überset­zers verabschieden.

Betrachten wir einmal die Übersetzung ei­nes medizinischen Fragebogens für eine klini­sche Studie (in der Ausgangssprache 482 Wor­te). Klar, werden viele denken, die Übersetzung kann ich in ein paar Stunden machen. Aber die­se Übersetzung ist nur ein Baustein im ganzen Ablauf der Lokalisierung des Fragebogens. Schon vor Projektbeginn wird in unserer Agentur je­der Satz und jeder Begriff in einer „Begriffsana­lyse” erläutert (2123 Worte). Anschließend wird der Fragebogen von zwei spezialisierten Über­setzern übersetzt. Ein Projektkoordinator beur­teilt die beiden Vorwärtsübersetzungen (Bewer­tung der Übersetzung) und erstellt daraus eine konsolidierte Übersetzung. In der Vorwärtsüber-setzungsanalyse (2586 Worte) begründet er für jedes Segment, warum er die eine oder andere Übersetzung bevorzugt oder eine dritte Überset­zung vorschlägt. Diese Version wird durch einen Rückübersetzer zurück in die Ausgangssprache übersetzt. Die Rückübersetzung wird dann vom Auftraggeber mit dem Ausgangstext verglichen und in Form einer Rückwärtsübersetzungsanaly-se (3235 Worte) mit dem Projektkoordinator dis­kutiert, um eventuelle Kontroversen aufzulösen. Die resultierende Übersetzung wird durch einen Mediziner kommentiert und mit dem Projektko­ordinator diskutiert (ärztlicher Prüfbericht, 7059 Worte). Diese Übersetzung wird in Interviews mit fünf Patienten validiert und die Ergebnisse im Pi­lotversuchsbericht (5298 Worte) dokumentiert und diskutiert. Nach Klärung aller Fragen wird sie vom Korrekturleser kontrolliert und die Änderun­gen werden im Änderungsprotokoll (826 Worte) begründet.

Um die endgültige übersetzte Version des Fra­gebogens (556 Worte) zu erstellen, wurden ohne die E-Mail-Kommunikation und einige kleinere Dokumente mitzuzählen, Dokumente mit einem Umfang von 21 127 Worten verfasst. An dem Pro­jekt, das zwei Monate in Anspruch nahm, waren ein Projektvorbereiter (ein Medical Writer), drei Übersetzer, ein Projektkoordinator (ein Überset­zer), ein Mediziner, ein Korrekturleser (ein Über­setzer) und ein Projektmanager des Auftragge­bers beteiligt.

Maschinelle Übersetzungen werden in diesem Arbeitsablauf noch lange keine entscheidende Rolle spielen. Den großen, nicht spezialisierten Übersetzungsbüros, die „perfect” auftreten oder die die Übersetzer mit Löwenanstrengungen in die Cloud zerren möchten, droht das gleiche Schick­sal wie den Vollsortimentern im Einzelhandel, ihre Zeit ist abgelaufen. Die Arbeitsabläufe in der viel gescholtenen und durch das Internet ermöglich­ten Globalisierung verschieben das Gleichgewicht in Richtung kleiner, hochspezialisierter Teams oder kleiner, hochspezialisierter Übersetzungs­agenturen, die den Kunden qualitativ hochwerti­ge Ergebnisse liefern. Daher ist es empfehlens­wert, sich kontinuierlich weiterzubilden, denn teamfähige Übersetzer mit entsprechenden Qua­lifikationen werden zunehmend gesucht.

Armbruster, Siegfried (2011). Medizinische Übersetzer – keine Ausnahmen von der Regel  In: BW polyglott, November 2011, Ausgabe 2, S. 20

GxP will be attending conhIT 2012

The GxP Team will be travelling to Berlin from April 23rd to April 26th to attend this year’s conhIT Trade Show, Europe’s largest and most important Healthcare IT professional event.

With four coordinated sections, the Industrial Fair, Congress, Academy and Networking Events, conhIT actively supports the dialogue between manufacturers, users, policymakers and science. Throughout the entire value-added chain conhIT 2012 shows how modern IT improves the quality of healthcare, as well as helping institutions to remain competitive.

Read here Daniel Bahr’s welcoming address,  German Health Federal Minister and patron of conhIT2012.

If you wish to meet up with us at this occasion, feel free to contact us at info@gxp-language-services.com!