International IT Regulations and Compliance. Quality Standards in the Pharmaceutical and Regulated Industries

Research and Markets has announced the addition of John Wiley and Sons Ltd’s new report International IT Regulations and Compliance. Quality Standards in the Pharmaceutical and Regulated Industries to their offering.

After taking part in an EU Leonardo da Vinci project to create a complete curriculum for a Master’s degree in IT Validation, Siri H. Segalstad decided to write this book as she realised there was a need for a comprehensive book that rings together current thinking on the implementation of standards and regulations in relation to IT for a wide variety of industries.

This text allows the readers to acquire not only knowledge but also understanding of quality thinking and to apply this knowledge. It will allow them to use the Quality Management System (QMS) as a tool for further development in their organization and to assess QMS from other companies during a supplier audit.

This book will enable the user to understand the process of validation, how to divide validation into manageable pieces, and what is included in the validation for different types of systems.

Topics covered include:

- Quality standards
- Regulatory requirements for IT systems
- Quality Management Systems-QMS
- Organization for an IT system
- Legal implications of an IT system
- Advanced quality management systems
- Validation process and validation techniques
- Validation of IT systems
- Risk assessment and risk management
- Laboratory Information Management Systems (LIMS) and Building Management Systems (BMS)

This comprehensive text will be useful to those working with quality assurance and validation of IT systems and in regulated industries, regardless of which standards they are using.
For more information visit Research and Markets

Source: John Wiley and Sons Ltd
Business Wire 
Source: Pharmiweb.com

MEDICA Health IT Forum: neuer Name, klarer Fokus

Montag, den 02. Juli 2012 - Medizinische Informations- und Kommunikationstechnologien sind seit vielen Jahren fester thematischer Bestandteil der weltgrößten Medizinmesse MEDICA in Düsseldorf. 2011 zählte der IT-Bereich der MEDICA mehr als 400 Aussteller (MEDICA 2011 insgesamt: 4.571 Aussteller). Der einst kleine Bereich wurde 1987 durch die “MEDICA Medienstraße” ergänzt, bei der sich Ärzte über die Möglichkeiten von Praxisverwaltungsprogrammen erkundigen konnten. Ab 1998 bot dann die MEDICA MEDIA ein in die MEDICA Fachmesse integriertes Fachforum mit Vorträgen und Expertenrunden.

Stand hier anfangs vorrangig die Telemedizin im Vordergrund, so entwickelte sich das inhaltliche Spektrum der MEDICA MEDIA stetig weiter, einhergehend mit rasanten IT-basierten Fortschritten in Arztpraxen und Kliniken sowie der digitalen Vernetzung unterschiedlicher Leistungserbringer.

Der Wandel der MEDICA MEDIA hin zu einer Plattform für die gesamte Health-IT und den Kommunikationsprozess sowohl zwischen medizinischen Anwendern untereinander als auch Ärzten und Patienten findet jetzt Ausdruck in einer neuen Namensgebung: MEDICA HEALTH IT FORUM. Der Fokus wird inhaltlich klar gesetzt, orientiert sich an den Belangen der Entscheider aus Kliniken, Medizinischen Versorgungszentren und aus dem niedergelassenen Bereich (von den 134.500 Besuchern der MEDICA 2011 zeigten gut 40.000 Interesse für den IT-Bereich). Das in der Fachszene bekannte Label MEDICA MEDIA wird vorerst als Zusatz im Logo noch weitergeführt.

“Zentrale Stärke der MEDICA ist, dass sie den kompletten Behandlungs-’Workflow’ thematisiert inklusive wichtiger Schnittstellenaspekten, etwa von Medizintechnik zu medizinischer IT oder Labordiagnostik und bildgebender Diagnostik unter Einsatz leistungsstarker Hard- und Software. Dieser interdisziplinären Betrachtung wird programmatisch das MEDICA HEALTH IT FORUM Hand in Hand mit den Ausstellerangeboten gerecht”, unterstreicht Joachim Schäfer, Geschäftsführer der Messe Düsseldorf, den Vorteil der MEDICA. “Hier geht es eben nicht isoliert nur um Verwaltungssoftware für Kliniken und um Praxis-EDV. Hier geht es um das komplette Innovationsspektrum, das die Healthcare-IT zu bieten hat”, so Joachim Schäfer weiter.

Entsprechend der zukunftsweisenden IT-Trends im Gesundheitsbereich berücksichtigt das Programmangebot des MEDICA HEALTH IT FORUM (in Halle 15) die drei Schwerpunkte: eHealth, mHealth (mobile IT-Lösungen), pHealth (IT-Lösungen für personalisierte Medizin).

Im Zuge der Neubenennung wurde auch die Internetpräsenz angepasst. Unter http://www.medica-health-it-forum.de kann die “Microsite” innerhalb des MEDICA-Portals schnell und direkt aufgerufen aufgerufen werden.

Expert Circle 2012
Neben allgemeinen Informationen ist online auch eine Übersicht zum aktuellen Programmbeirat des MEDICA HEALTH IT FORUM, dem „Expert Circle“, abrufbar. Neue Mitglieder in diesem Jahr sind Prof. Dr. Silke Schmidt, Heinz-Nixdorf Lehrstuhl für Gesundheit und Prävention am Institut für Psychologie, Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald, sowie Prof. Dr.-Ing. Klaus Radermacher, Lehrstuhl für Medizintechnik am Helmholtz-Institut für Biomedizinische Technik, RWTH Aachen.

Im dritten Jahr: R&D Talent Award – Premiere für App Circus
Der Nachwuchspreis des MEDICA HEALTH IT FORUM, der “R&D Talent Award” (R&D = Research & Development), geht bereits in sein drittes Jahr. Der Preis, der mit einem Preisgeld in Höhe von 1.000 Euro für den ersten und 500 Euro für den zweiten Sieger dotiert ist, richtet sich an Wissenschaftler(innen) aus Universitäten und Fachhochschulen. Dr. Volker Hempel, Geschäftsführer der Science Service Dr. Hempel GmbH (Organisator des MEDICA HEALTH IT FORUM) erklärt die Zielsetzung: “Wir wollen junge Forscher dazu bringen, sich vermehrt dem Wissenschaftstransfer in der Gesundheitswirtschaft zu widmen. Im Gegensatz zu anderen Auszeichnungen, etwa für gute wissenschaftliche Leistungen, soll mit diesem Preis honoriert werden, wer sich um den Forschungstransfer schon als Nachwuchswissenschaftler verdient gemacht hat – eine vielfach vernachlässigte Aufgabenstellung.” Der “Call for Papers” zum R&D Talent Award ist ebenfalls online zu finden.

Neues Programmelement beim MEDICA HEALTH IT FORUM ist in diesem Jahr der gemeinsam mit “dotopen” ausgestaltete “App Circus” (Informationen online unter: http://appcircus.com). Hier werden die innovativsten Health-”Apps” von ihren Schaffern präsentiert mit der Zielsetzung, Entwickler, Startup-Unternehmer und an der Programmentwicklung beteiligte Organisationen zusammenzubringen mit potenziellen Anwendern und Projektpartnern aus dem medizinischen Bereich und seitens der Kostenträger.
Quelle: MEDICA Pressemeldungen

Event: “Cloud and Social Networking in Healthcare: What are the leaders doing?”

9 July 2012, London, United Kingdom.

Friday, June 15th – DocCom, provider of the first cloud-based enterprise social networking platform exclusively for healthcare, today announces that it is partnering with Microsoft to co-host an exclusive event for healthcare professionals that will explore the practical issues, potential pitfalls and transformative opportunities of cloud and social networking for healthcare. The half-day forum, entitled “The Cloud and Social Networking in Healthcare: What are the leaders doing?” is being held on Monday 9th July at Microsoft’s London offices in Cardinal Place. Attendance is encouraged from Medical Directors, CEOs and CIOs from NHS Trusts, and frontline clinicians and healthcare managers are also welcome to attend. Spaces are strictly limited and can be reserved by emailing events@doccom.info to register.
DocCom and Microsoft are hosting this key event to provide healthcare decision-makers with expert analysis of the practical application and benefits of cloud and social technologies in a clinical context, offering clear guidance on how healthcare organisations can harness the future of secure healthcare communication. DocCom will be presenting an overview of its cloud-based enterprise social networking solution for healthcare, which is built on the latest Microsoft Development Stack for enterprise grade security and compliance. The half-day session will feature key user case studies from DocCom’s customers, including Peter Aitken, Lead for Improvement at NIHR CLAHRC Southwest Peninsula, who will talk about the importance of Insight when trying to change human behaviour in healthcare; Kevin Cleary, Medical Director East London NHS Foundation Trust and Former Medical Director NPSA, who will be demonstrating how networks can improve safety by disseminating safety information; and Dr Clare Wedderburn, Associate Dean at Dorset GP, who will be exploring how the new relationships between acute and primary care will impact coordination and communication. With a strong focus on security and information governance issues, Nick Umney, Technical Specialist for Cloud at Microsoft, will give his insight on the opportunity cloud presents for healthcare, while Dr Jonathan Bloor, co-founder and medical director of DocCom and Dr Jonathon Shaw, co-founder and managing director of DocCom, will share their vision of how secure social networking can be used to make healthcare a safer and more efficient place.

Founded by doctors, DocCom is taking the very best social networking technology and applying it to the unique requirements of healthcare professionals – empowering healthcare teams to securely find, collaborate, communicate and share with each other effectively, and giving healthcare organisations the tools and insight to solve specific business problems in safety and efficiency. A 2011 NHS staff survey revealed that only 26 per cent of respondents felt that communication between senior managers and staff is effective, and less than a third (30 per cent) reported that senior managers act on feedback from staff. This backs up research carried out by DocCom which found that 90 per cent of Medical Directors have a problem communicating with their doctors. This frustration, caused by the lack of fit-for-purpose online communication platforms, has led to some staff taking the initiative to engineer their own “workaround” solutions, including use of third-party, non-healthcare-specific software and, in some cases, inappropriate use of social networking platforms such as Facebook – with potentially calamitous implications for data protection and patient confidentiality.

“Social networking and cloud technologies are now a fact of modern life, and innovators in the healthcare industry are now realising that these platforms can deliver immense benefits to healthcare teams, if harnessed in a secure, reliable and responsible way,” comments DocCom co-founder and medical director Dr Jonathan Bloor. He continues: “Effective communication saves lives, time and money. The impact of the human and financial costs associated with the poor organisational and cross-industry communication in healthcare is being clearly felt across all levels of healthcare delivery, from frontline staff to senior management. This event is aimed at helping medical directors and healthcare IT professionals to understand how an enterprise social networking system that is fully standards-compliant – and supported and endorsed by key healthcare management – can significantly improve clinical safety and efficiency within their own organisations.”

About DocCom
DocCom provides the first enterprise networking solution specifically designed to help healthcare professionals to connect, communicate and collaborate. DocCom is combining the best attributes of social and enterprise networking to create secure, cloud-based, healthcare-focused tools that can be accessed anytime, anywhere, and via any device – supporting busy people delivering critical care. DocCom’s secure software solutions are designed by doctors who understand the unique privacy and operational challenges involved – making life easier for healthcare teams and clinical practice safer and more effective.

“Ein Quantum Telemedizin ist nicht genug”

Ein Beitrag von Dr. Axel Wehmeier, Leiter Konzerngeschäftsfeld Gesundheit, Deutsche Telekom AG

Kardiologen kontrollieren das EKG ihrer Herzinsuffizienz-Patienten via Internet, Diabetologen prüfen Blutzuckerwerte online, Krebsspezialisten tauschen sich per Video aus und holen bei Kollegen eine Zweitmeinung ein: Telemedizin ist keine Zukunftsvision mehr. Die Praxisbeispiele zeigen: Telemedizin hilft dem Patienten, unterstützt die Ärzte.

Endlich gibt es auch eine Grundlage für die Abrechnung telemedizinischer Leistungen. Mit dem Versorgungsstrukturgesetz vom 1. Januar steht der Begriff Telemedizin erstmals im Sozialgesetzbuch V. Die Bundesregierung hat den Ausschuss, der den einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) festlegt, verpflichtet, bis zum 31. März 2013 zu prüfen, inwieweit telemedizinische Leistungen in den Katalog aufgenommen werden können. Hiermit hat die Regierung die Option geschaffen, Telemedizin abzurechnen. Dies eröffnet neue Perspektiven.

Ein Beispiel: In Deutschland leben zwei bis drei Millionen Menschen mit Herzschwäche. 2010 war dies der zweithäufigste Anlass für eine stationäre Behandlung und die dritthäufigste Todesursache. Herzinsuffizienzpatienten, die sich telemedizinisch betreuen lassen, sind davon überzeugt. Sie müssen keine langen Anfahrten oder Wartezeiten in Kauf nehmen, stattdessen erstellen sie zu Hause selbstständig ein EKG und übersenden die Werte. Im Notfall erhalten sie rund um die Uhr Hilfe von einer Person, die ihre Gesundheitssituation kennt. So fühlen sich die Patienten sicher und gut betreut. Sie fragen sich daher: Warum gibt es nicht viel mehr solcher Anwendungen?

Wir brauchen die Telemedizin als Ergänzung zur bisherigen Versorgung schneller als gedacht. Der Städte- und Gemeindebund sagt: Auf dem Land fehlen bald 20.000 Mediziner. Schon jetzt muss ein Hausarzt in dünn besiedelten Gebieten mehr als doppelt so viele Einwohner versorgen wie sein Stadtkollege. Bis 2015 werden rund 50 Prozent der niedergelassenen Landärzte in den Ruhestand gehen, gleichzeitig entscheidet sich eine wachsende Zahl Absolventen für eine Karriere außerhalb der Arztpraxis. Parallel wächst die Zahl der über 60-Jährigen bis 2020 um 20 Prozent.

Lösungen wider die Versorgungsschere sind bereits im Praxisbetrieb – etwa das bundesweit erste flächendeckende Telemedizin-Netzwerk für Hoch-Risiko-Herzpatienten in Cottbus und Brandenburg. Patienten mit chronischer Herzschwäche werden dort rund um die Uhr aus der Ferne medizinisch betreut. Aber zu viele Patienten – ob in Fallingbostel oder in der Uckermark – müssen oft noch weite Wege zurücklegen.

Wenn wir die medizinische Versorgung langfristig sichern wollen, wird ein Quantum Telemedizin nicht genügen.

Dr. Axel Wehmeier, Leiter Konzerngeschäftsfeld Gesundheit, Deutsche Telekom AG – 13/06/2012
Quelle Text und Bild: ehealthserver.de (http://www.ehealthserver.de/entwicklung/380-ein-quantum-telemedizin-ist-nicht-genug)

Neues Telemedizin-Projekt “Mein Herz” in NRW

Medizinische Betreuung durch elektronische Ferndiagnose. Beim Telemedizin-Projekt “Mein Herz” in NRW ist das Realität. Patienten mit einer “Linksherzinsuffizienz” (Herzschwäche) werden zu Hause über einen täglichen Gesundheitscheck betreut. Sie leiten alle relevanten Daten telefonisch an den Arzt weiter. Die DAK-Gesundheit und das Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW) in Bad Oeynhausen haben dazu einen entsprechenden Vertrag abgeschlossen. Die engmaschige Überwachung und schnelle Betreuung durch Spezialisten ergänzt die Behandlung durch den Hausarzt vor Ort.

Beim Projekt “Mein Herz” stehen die Medizinexperten des HDZ NRW und ihre Kooperationspartner den Teilnehmern 18 Monate, 24 Stunden am Tag, mit Rat und Tat zur Seite. Bei einer Linksherzinsuffizienz hängt die Lebensqualität der Betroffenen in erster Linie von der Früherkennung einer Verschlechterung und von der engmaschigen Betreuung durch ein gut vernetztes Team von Ärzten ab. “Mit dem Projekt helfen wir unseren Patienten, nach einer stationären Behandlung mehr über ihre Erkrankung zu lernen und selbstbestimmt und verantwortlich zu leben”, betont Wilhelm Hecker, Geschäftsführer des HDZ NRW. Peter Mager, Vertragschef der DAK-Gesundheit in Nordrhein-Westfalen, ergänzt: “Die telemedizinische Betreuung ermöglicht eine frühere Erkennung der Risikofaktoren und verbessert so spürbar die Lebensqualität von Patienten mit schwerer chronischer Erkrankung. Langfristiges Ziel ist es, die Anzahl stationärer Einweisungen zu reduzieren.”

Home-Check ermöglicht selbstbestimmtes Leben
Kernstück des Angebotes ist der tägliche Gesundheits-Check in den eigenen vier Wänden. Das HDZ NRW hat das Angebot auf die verschiedenen Bedürfnisse seiner Patienten angepasst. Patienten bekommen eine spezielle Körperwaage, die telemedizinisch Daten versenden kann. Bei Bedarf wird die Versorgung um ein Blutdruckmessgerät und gegebenenfalls auch ein EKG-Gerät erweitert. Die Gesundheitsdaten der Teilnehmer gelangen über den Telefonanschluss direkt an die telekardiologische Abteilung des Zentrums. “Wenn wir bei der Auswertung der Daten sehen, dass es den Herzkranken schlechter geht, können wir sofort reagieren. Gleichzeitig erhöhen wir die Lebensqualität der Betroffenen, indem unnötige Krankenhausaufenthalte im Sinne des Patienten vermieden werden”, sagt Privatdozent Dr. Heinrich Körtke, Leiter des Instituts für angewandte Telemedizin (IFAT) im HDZ NRW.

Patientenschulungen als Vorbereitung
Für den sicheren Umgang mit dem Home-Check werden die Patienten intensiv geschult. Nach Zusendung der Geräte werden die Patienten entweder telefonisch oder durch Schwerpunktpraxen vor Ort geschult. “Um den Therapieerfolg nachhaltig zu sichern und die Compliance des Patienten zu erhöhen, erhält der Patient regelmäßig einen Anruf aus dem Telemedizinzentrum”, sagt Mager. Die Teilnahme am Projekt ist für alle Versicherte der DAK-Gesundheit freiwillig und kostenlos. Voraussetzung für die Teilnahme ist, dass die Versicherten zuvor stationär mit der Hauptdiagnose “Linksherzinsuffizienz” behandelt wurden.Nach Schätzungen des Fritz Beske Instituts in Kiel werden die jährlichen Behandlungsfälle von Herz- und Kreislauferkrankungen in Deutschland weiter steigen: von rund 115.000 im Jahr 2000 auf 157.000 im Jahr 2020 und über 190.000 im Jahr 2050.

“Mein Herz” – Telemedizinische Versorgung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Die chronische Herzinsuffizienz betrifft eine große Anzahl von Patienten und ist für ältere Patienten der häufigste Aufnahmegrund für eine stationäre, internistische Behandlung. Eine der wesentlichen Ursachen stellt dabei die Beeinträchtigung der Funktion der linken Herzkammer (Links-Herzinsuffizienz) dar. Dabei haben Studien das Potenzial einer strukturierten Entlassungsplanung, sektorübergreifenden Nachsorge und leitliniengerechten Arzneimittelversorgung aufgezeigt. Einige Studien wiesen nach, dass Überlebensdauer und Lebensqualität, sowohl durch die Früherkennung einer beginnenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz, als auch durch Feedback und Schulung erheblich gesteigert werden können.

Quelle: ehealthserver.de

8 common questions about HL7

As recent talks have Health Level Seven International (HL7) moving beyond IT professionals, the standards process is setting the stage to make a significant impact on usability and workflow. And as more communities are embracing HL7, learning the basic ins-and-outs of the standards process is more important than ever. Rob Brull, product manager at Corepoint Health, answers eight common questions about HL7.

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GxP will be attending conhIT 2012

The GxP Team will be travelling to Berlin from April 23rd to April 26th to attend this year’s conhIT Trade Show, Europe’s largest and most important Healthcare IT professional event.

With four coordinated sections, the Industrial Fair, Congress, Academy and Networking Events, conhIT actively supports the dialogue between manufacturers, users, policymakers and science. Throughout the entire value-added chain conhIT 2012 shows how modern IT improves the quality of healthcare, as well as helping institutions to remain competitive.

Read here Daniel Bahr’s welcoming address,  German Health Federal Minister and patron of conhIT2012.

If you wish to meet up with us at this occasion, feel free to contact us at info@gxp-language-services.com!