EMA publishes guidance on preparing and reviewing summaries of product characteristics

logo_ema21/01/2013 – The European Medicines Agency has published guidance for pharmaceutical companies on how to prepare and review summaries of product characteristics (SmPCs) for human medicines. The guidance consists of a set of presentations detailing the information that should be included in each of the sections of the SmPC, together with background information on SmPCs both as a presentation and a video. Two videos explaining how to complete the SmPC sections on the therapeutic indication and pharmacodynamic properties of a medicine and on undesirable effects are also available.

The guidance, prepared by the Agency’s SmPC Advisory Group, outlines the principles in the European Commission’s guideline on SmPC. It is intended to enable companies to make sure that the information in SmPCs is of high quality when they submit them to the Agency as part of applications for new marketing authorisations or updates to existing marketing authorisations.

The background presentation and video also aim to raise awareness of the information provided in SmPCs among healthcare professionals.

SmPCs are a key part of the marketing authorisation of all medicines authorised in the European Union and the basis of information for healthcare professionals on how to use a medicine safely and effectively. They are kept updated throughout the lifecycle of a medicine as new efficacy or safety data emerge.

SmPCs are also the basis for the preparation of package leaflets, so are important documents in enabling information on medicines to reach patients.

Source: EMA News

DIN-TERMinologie online

Within weeks of the online launch of DIN TERM online enabling users to search for terms in three languages free of charge, DIN has now introduced a further language-based online service, the new DIN-TERMinology Portal giving registered users full access to the “DIN-TERM” terminology database.

16-11-2012 DIN, the German Institute for Standardization has extended its range of online services with the introduction of its search tool DIN-TERM online in October and the DIN-TERMinology Portal in November. Both provide free access to the terms contained in the “DIN-TERM” terminology database in German, with English and French equivalents wherever available. The portal will prove useful to technical writers, editors and translations, internationally active organizations, as well as to national and international experts and institutions involved in laying down specifications. The database is updated on a regular basis.

DIN-TERM online (www.din.de/sce/dinterm-en) provides access to over 170,000 terms and definitions taken from currently valid German standards. Many are taken from DIN Standards based on European and International Standards.

The DIN-TERMinology Portal can be found at www.din-term.de. Registered users not only find terms and their translations from currently valid standards plus the associated definitions, notes, examples, etc., they also have access to terms and definitions from draft standards and specifications together with details of the source document from which the term was taken. Users can either search for a specific term, look through the whole database, or choose to see all the entries for an individual standards committee, listed alphabetically.

Source: www.din.de – DIN-TERMinologie

Contact

Terminologiestelle DIN-TERMKONZEPT im DIN
Annette Preissner
Am DIN-Platz
Burggrafenstr. 6
10787 Berlin

DIN-TERMinologie online

Nur wenige Wochen nach dem Online-Gang der kostenfreien Benennungssuche DIN-TERM online hat das DIN sein terminologisches Online-Angebot heute um einen weiteren Dienst ergänzt. Im registrierungspflichtigen DIN-TERMinologieportal stehen nunmehr sämtliche Inhalte der Terminologiedatenbank DIN-TERM des DIN für jedermann kostenfrei zur Verfügung.

16-11-2012 – Das Internetangebot des DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist im Oktober um die kostenfreie Benennungssuche DIN-TERM online und im November um das ebenfalls kostenfreie DIN-TERMinologieportal erweitert worden. Ziel beider Anwendungen ist es, den in der Terminologiedatenbank DIN-TERM dokumentierten terminologischen Wissensschatz des DIN öffentlich in den Sprachen Deutsch, Englisch und Französisch zugänglich zu machen. Das neue Angebot bietet zum Beispiel technischen Autoren, Redakteuren und Übersetzern, international tätigen Unternehmen, nationalen und internationalen Experten und Institutionen, die sich mit dem Erstellen von technischen Regeln befassen, Hilfestellung bei der Wahl des richtigen Wortes. Der beiden Anwendungen zugrunde liegende Begriffsbestand wird dabei laufend aktualisiert.

Der neue Service DIN-TERM online, der unter http://www.din.de/sc/dinterm-de einzusehen ist, stellt rund 170.000 Begriffsfestlegungen aus gültigen Normen und ihren europäischen und internationalen Paralleldokumenten bereit. Die Anwendung gibt beispielsweise Antworten auf die Fragen, was “Hohlisolator” auf Französisch oder “whip hose” auf Deutsch heißt.

Das registrierungspflichtige DIN-TERMinologieportal ist unter www.din-term.de erreichbar. Es bietet neben den genormten Benennungen aus gültigen Normen und ihren genormten Übersetzungen zusätzlich die zugehörigen Definitionen, Anmerkungen, Beispiele etc. und darüber hinaus auch Begriffsfestlegungen aus Norm-Entwürfen und Spezifikationen einschließlich der Angabe des jeweiligen Quelldokuments. Hier kann entweder gezielt nach Benennungen gesucht oder aber der komplette Begriffsbestand bzw. auch nur der eines einzelnen Normungsgremiums alphabetisch nach Benennungen sortiert eingesehen werden.

Quelle: http://www.din.de – DIN-TERMinologie online

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Europäische Unternehmen investieren trotz Krise stärker in Forschung und Entwicklung

Dienstag, den 28. August 2012 - Führende Unternehmen in der EU gehen davon aus, dass ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung (FuE) im Zeitraum 2012-2014 jährlich um durchschnittlich 4 % steigen werden. So das Ergebnis einer Umfrage, die die Kommission bei einigen der am stärksten in FuE investierenden europäischen Unternehmen durchgeführt hat. Die Zahlen zeigen, welche Bedeutung die betreffenden Unternehmen – trotz der aktuellen wirtschaftlichen Probleme – Forschung und Entwicklung als zentralem Faktor für ihr künftiges Wachstum und ihren Erfolg beimessen. Spitzenreiter ist die Branche der Software- und Computerdienstleistungen, die mit einem Anstieg der FuE-Investitionen um durchschnittlich 11 % pro Jahr rechnet. Unternehmensinterne Forschung und Entwicklung wird von den befragten Unternehmen als wichtigster Innovationstreiber gesehen, gefolgt von Marktforschung und damit verbundenen Tätigkeiten zur Einführung neuer Produkte.
“Dieser positive Trend bei den FuE-Investitionen der Unternehmen ist von entscheidender Bedeutung für Europas Wettbewerbsfähigkeit”, so Máire Geoghegan-Quinn, EU‑Kommissarin für Forschung, Innovation und Wissenschaft. “Diese Unternehmen sind die wichtigsten Triebkräfte der Entwicklung hin zu einer stärker wissensbasierten und intelligenteren europäischen Wirtschaft. Unser künftiges Programm für Forschung und Innovation “Horizont 2000″ wird innovativen Unternehmen weiteren Auftrieb geben.”

Was den Einfluss der Politikmaßnahmen und externer Faktoren auf ihre Innovationstätigkeit anbelangt, verwiesen die befragten Unternehmen auf die starke positive Wirkung von steuerlichen Anreizen, staatlichen Finanzhilfen, EU-Fördermitteln und öffentlich-privaten Partnerschaften auf nationaler wie auch auf EU-Ebene. Negativ auf ihre Innovationstätigkeit ausgewirkt haben sich nach Angaben zahlreicher Unternehmen der für den Schutz der Rechte des geistigen Eigentums erforderliche Zeitaufwand und die damit verbundenen Kosten. Dies bestätigt, wie wichtig mit Blick auf die Förderung der Innovationstätigkeit der Unternehmen eine effiziente Regelung der Rechte des geistigen Eigentums ist.

Von den befragten Unternehmen wurden auch Angaben dazu erbeten, welche Bedeutung die verschiedenen Wege des Wissensaustauschs für sie haben. Kooperationsvereinbarungen mit anderen Unternehmen stehen hier an erster Stelle. Von Unternehmen, die in Branchen mit hoher FuE-Intensität tätig sind, wurden an zweiter Stelle Einlizensierung/Auslizensierung und danach Vereinbarungen mit Hochschulen und anderen öffentlichen Forschungseinrichtungen genannt. Für Unternehmen in Branchen mit mittlerer oder geringer FuE-Intensität sind Kooperationsvereinbarungen mit Hochschulen und anderen öffentlichen Forschungseinrichtungen wichtiger als Lizenzvergaben. Generell zeigen die Ergebnisse, welch große Bedeutung viele Unternehmen diesen verschiedenen Wegen des Wissensaustauschs beimessen, was als Indiz dafür gewertet werden könnte, dass offene Innovation (“open innovation”) eine immer größere Rolle spielt.

Die EU-Erhebung über FuE-Investitionstrends in der Wirtschaft (“EU Survey on R&D Investment Business Trends”) wurde von der Gemeinsamen Forschungsstelle (JRC) der Europäischen Kommission (Institut für technologische Zukunftsforschung, IPTS) und der Generaldirektion Forschung und Innovation durchgeführt.

Die Ergebnisse der Erhebung basieren auf den Antworten von 187 überwiegend großen Unternehmen (von 1 000 Unternehmen mit Sitz in der EU, die im EU-Anzeiger für FuE-Investitionen der Industrie 2011 erfasst sind) (IP/11/1205 und MEMO/11/705). Die Befragung fand zwischen dem 16. Januar und dem 28. April 2012 statt.

Diese 187 Unternehmen stehen zusammengenommen für FuE-Investitionen in Höhe von fast 45 Mrd. EUR, was rund 40 % der gesamten FuE-Investitionen der 1 000 im EU‑Anzeiger erfassten Unternehmen und damit einem erheblichen Anteil an den FuE‑Investitionen der europäischen Unternehmen entspricht. Mit durchschnittlich 4 % ist der Anstieg etwas geringer ausgefallen als in der vorangegangenen Erhebung erwartet (5 %), was auf die Verschlechterung der wirtschaftlichen Rahmenbedingungen zurückzuführen ist.

Noch vor Ende 2012 wird die Europäische Kommission ihren nächsten EU-Anzeiger für FuE-Investitionen der Industrie veröffentlichen, der eine Rangfolge der weltweit größten in FuE investierenden Unternehmen enthält.

Die Erhebung kann auf folgender Website eingesehen werden: http://iri.jrc.es/reports.htm

Quelle: http://europa.eu

Proactive publication of clinical trial data – discussing the way forward

09/08/2012 – The European Medicines Agency has announced that it will proactively publish clinical trial data and enable access to full data sets by interested parties. A number of practical and policy issues need to be addressed before complex data sets can be made available.

The Agency is organising a workshop on 22 November 2012 to listen to the views, interests, and concerns from a broad range of institutions, groups and individuals. Results from the workshop will help the Agency define the modalities of proactive access to clinical trial data, in a way that best serves patients and public health in an open and transparent forum.

Registration is open until 31 October 2012. Expressions of interest should be sent to ctdataworkshop@ema.europa.eu by 31 October 2012. Places are limited to 150 and will be offered on a first-come-first-served basis.

Source: EMA News and press releases – http://www.ema.europa.eu

International IT Regulations and Compliance. Quality Standards in the Pharmaceutical and Regulated Industries

Research and Markets has announced the addition of John Wiley and Sons Ltd’s new report International IT Regulations and Compliance. Quality Standards in the Pharmaceutical and Regulated Industries to their offering.

After taking part in an EU Leonardo da Vinci project to create a complete curriculum for a Master’s degree in IT Validation, Siri H. Segalstad decided to write this book as she realised there was a need for a comprehensive book that rings together current thinking on the implementation of standards and regulations in relation to IT for a wide variety of industries.

This text allows the readers to acquire not only knowledge but also understanding of quality thinking and to apply this knowledge. It will allow them to use the Quality Management System (QMS) as a tool for further development in their organization and to assess QMS from other companies during a supplier audit.

This book will enable the user to understand the process of validation, how to divide validation into manageable pieces, and what is included in the validation for different types of systems.

Topics covered include:

- Quality standards
– Regulatory requirements for IT systems
– Quality Management Systems-QMS
– Organization for an IT system
– Legal implications of an IT system
– Advanced quality management systems
– Validation process and validation techniques
– Validation of IT systems
– Risk assessment and risk management
– Laboratory Information Management Systems (LIMS) and Building Management Systems (BMS)

This comprehensive text will be useful to those working with quality assurance and validation of IT systems and in regulated industries, regardless of which standards they are using.
For more information visit Research and Markets

Source: John Wiley and Sons Ltd
Business Wire 
Source: Pharmiweb.com

New pharmacovigilance legislation comes into operation

Better protection of public health through strengthened EU system for medicines safety

02/07/2012 – The European Medicines Agency (EMA) welcomes the start of new European Union (EU) legislation on pharmacovigilance. This new piece of legislation aims to promote and protect public health by strengthening the existing Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.

“The progress made in healthcare would not have been possible without medicines and the research and development community behind them. But we need smart regulation for the system to be able to continue to deliver safe and effective medicines,” said the Agency’s Executive Director, Guido Rasi.

“The new pharmacovigilance legislation will help us to make the system more robust for public health and more transparent. It gives regulators a range of new or improved tools to ensure that patients are not exposed to unnecessary risks when taking medicines. It also increases the efficiency of medicines regulation for the benefit of all stakeholders.”

The new legislation was proposed by the European Commission in 2008 and adopted by the European Parliament and the Member States in December 2010. Highlights of the new legislation include:

  • establishment of a new scientific committee, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC);
  • clarification of the roles and responsibilities of all actors involved in the monitoring of the safety and efficacy of medicines in Europe and strengthened coordination, leading to more robust and rapid EU decision-making;
  • engagement of patients and healthcare professionals in the regulatory process, including direct consumer reporting of suspected adverse drug events;
  • improved collection of key information on medicines, e.g. through risk-proportionate, mandatory post-authorisation safety and efficacy studies;
  • more transparency and better communication, including publication of agendas and minutes of the PRAC and the possibility to hold public hearings.

The Agency is ready for the first meeting of the PRAC on 19 and 20 July 2012. All Member States have nominated their members. The European Commission has appointed six independent scientific experts who will also serve as members. The nomination of PRAC members representing patients and healthcare professionals will follow a new public call for expressions of interest.

Information about the roles and the functioning of the PRAC has been published today and can be found on the Agency’s website, together with more information about the new pharmacovigilance legislation.

Notes
1. This press release, together with all related documents, is available on the Agency’s website.
2. More information on the new pharmacovigilance legislation is available here.
3. The status report ‘Countdown to July 2012: the Establishment and Functioning of the PRAC’ is available on the Agency’s website.
4. The new pharmacovigilance legislation is comprised of Directive 2010/84/EU and Regulation (EU) No 1235/2010.
5. More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website