EMA publishes guidance on preparing and reviewing summaries of product characteristics

logo_ema21/01/2013 – The European Medicines Agency has published guidance for pharmaceutical companies on how to prepare and review summaries of product characteristics (SmPCs) for human medicines. The guidance consists of a set of presentations detailing the information that should be included in each of the sections of the SmPC, together with background information on SmPCs both as a presentation and a video. Two videos explaining how to complete the SmPC sections on the therapeutic indication and pharmacodynamic properties of a medicine and on undesirable effects are also available.

The guidance, prepared by the Agency’s SmPC Advisory Group, outlines the principles in the European Commission’s guideline on SmPC. It is intended to enable companies to make sure that the information in SmPCs is of high quality when they submit them to the Agency as part of applications for new marketing authorisations or updates to existing marketing authorisations.

The background presentation and video also aim to raise awareness of the information provided in SmPCs among healthcare professionals.

SmPCs are a key part of the marketing authorisation of all medicines authorised in the European Union and the basis of information for healthcare professionals on how to use a medicine safely and effectively. They are kept updated throughout the lifecycle of a medicine as new efficacy or safety data emerge.

SmPCs are also the basis for the preparation of package leaflets, so are important documents in enabling information on medicines to reach patients.

Source: EMA News

DIN-TERMinologie online

Within weeks of the online launch of DIN TERM online enabling users to search for terms in three languages free of charge, DIN has now introduced a further language-based online service, the new DIN-TERMinology Portal giving registered users full access to the “DIN-TERM” terminology database.

16-11-2012 DIN, the German Institute for Standardization has extended its range of online services with the introduction of its search tool DIN-TERM online in October and the DIN-TERMinology Portal in November. Both provide free access to the terms contained in the “DIN-TERM” terminology database in German, with English and French equivalents wherever available. The portal will prove useful to technical writers, editors and translations, internationally active organizations, as well as to national and international experts and institutions involved in laying down specifications. The database is updated on a regular basis.

DIN-TERM online (www.din.de/sce/dinterm-en) provides access to over 170,000 terms and definitions taken from currently valid German standards. Many are taken from DIN Standards based on European and International Standards.

The DIN-TERMinology Portal can be found at www.din-term.de. Registered users not only find terms and their translations from currently valid standards plus the associated definitions, notes, examples, etc., they also have access to terms and definitions from draft standards and specifications together with details of the source document from which the term was taken. Users can either search for a specific term, look through the whole database, or choose to see all the entries for an individual standards committee, listed alphabetically.

Source: www.din.de – DIN-TERMinologie

Contact

Terminologiestelle DIN-TERMKONZEPT im DIN
Annette Preissner
Am DIN-Platz
Burggrafenstr. 6
10787 Berlin

DIN-TERMinologie online

Nur wenige Wochen nach dem Online-Gang der kostenfreien Benennungssuche DIN-TERM online hat das DIN sein terminologisches Online-Angebot heute um einen weiteren Dienst ergänzt. Im registrierungspflichtigen DIN-TERMinologieportal stehen nunmehr sämtliche Inhalte der Terminologiedatenbank DIN-TERM des DIN für jedermann kostenfrei zur Verfügung.

16-11-2012 – Das Internetangebot des DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist im Oktober um die kostenfreie Benennungssuche DIN-TERM online und im November um das ebenfalls kostenfreie DIN-TERMinologieportal erweitert worden. Ziel beider Anwendungen ist es, den in der Terminologiedatenbank DIN-TERM dokumentierten terminologischen Wissensschatz des DIN öffentlich in den Sprachen Deutsch, Englisch und Französisch zugänglich zu machen. Das neue Angebot bietet zum Beispiel technischen Autoren, Redakteuren und Übersetzern, international tätigen Unternehmen, nationalen und internationalen Experten und Institutionen, die sich mit dem Erstellen von technischen Regeln befassen, Hilfestellung bei der Wahl des richtigen Wortes. Der beiden Anwendungen zugrunde liegende Begriffsbestand wird dabei laufend aktualisiert.

Der neue Service DIN-TERM online, der unter http://www.din.de/sc/dinterm-de einzusehen ist, stellt rund 170.000 Begriffsfestlegungen aus gültigen Normen und ihren europäischen und internationalen Paralleldokumenten bereit. Die Anwendung gibt beispielsweise Antworten auf die Fragen, was “Hohlisolator” auf Französisch oder “whip hose” auf Deutsch heißt.

Das registrierungspflichtige DIN-TERMinologieportal ist unter www.din-term.de erreichbar. Es bietet neben den genormten Benennungen aus gültigen Normen und ihren genormten Übersetzungen zusätzlich die zugehörigen Definitionen, Anmerkungen, Beispiele etc. und darüber hinaus auch Begriffsfestlegungen aus Norm-Entwürfen und Spezifikationen einschließlich der Angabe des jeweiligen Quelldokuments. Hier kann entweder gezielt nach Benennungen gesucht oder aber der komplette Begriffsbestand bzw. auch nur der eines einzelnen Normungsgremiums alphabetisch nach Benennungen sortiert eingesehen werden.

Quelle: http://www.din.de – DIN-TERMinologie online

Kontakt

Terminologiestelle DIN-TERMKONZEPT im DIN
Annette Preissner
Am DIN-Platz
Burggrafenstr. 6
10787 Berlin

Europäische Unternehmen investieren trotz Krise stärker in Forschung und Entwicklung

Dienstag, den 28. August 2012 - Führende Unternehmen in der EU gehen davon aus, dass ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung (FuE) im Zeitraum 2012-2014 jährlich um durchschnittlich 4 % steigen werden. So das Ergebnis einer Umfrage, die die Kommission bei einigen der am stärksten in FuE investierenden europäischen Unternehmen durchgeführt hat. Die Zahlen zeigen, welche Bedeutung die betreffenden Unternehmen – trotz der aktuellen wirtschaftlichen Probleme – Forschung und Entwicklung als zentralem Faktor für ihr künftiges Wachstum und ihren Erfolg beimessen. Spitzenreiter ist die Branche der Software- und Computerdienstleistungen, die mit einem Anstieg der FuE-Investitionen um durchschnittlich 11 % pro Jahr rechnet. Unternehmensinterne Forschung und Entwicklung wird von den befragten Unternehmen als wichtigster Innovationstreiber gesehen, gefolgt von Marktforschung und damit verbundenen Tätigkeiten zur Einführung neuer Produkte.
“Dieser positive Trend bei den FuE-Investitionen der Unternehmen ist von entscheidender Bedeutung für Europas Wettbewerbsfähigkeit”, so Máire Geoghegan-Quinn, EU‑Kommissarin für Forschung, Innovation und Wissenschaft. “Diese Unternehmen sind die wichtigsten Triebkräfte der Entwicklung hin zu einer stärker wissensbasierten und intelligenteren europäischen Wirtschaft. Unser künftiges Programm für Forschung und Innovation “Horizont 2000″ wird innovativen Unternehmen weiteren Auftrieb geben.”

Was den Einfluss der Politikmaßnahmen und externer Faktoren auf ihre Innovationstätigkeit anbelangt, verwiesen die befragten Unternehmen auf die starke positive Wirkung von steuerlichen Anreizen, staatlichen Finanzhilfen, EU-Fördermitteln und öffentlich-privaten Partnerschaften auf nationaler wie auch auf EU-Ebene. Negativ auf ihre Innovationstätigkeit ausgewirkt haben sich nach Angaben zahlreicher Unternehmen der für den Schutz der Rechte des geistigen Eigentums erforderliche Zeitaufwand und die damit verbundenen Kosten. Dies bestätigt, wie wichtig mit Blick auf die Förderung der Innovationstätigkeit der Unternehmen eine effiziente Regelung der Rechte des geistigen Eigentums ist.

Von den befragten Unternehmen wurden auch Angaben dazu erbeten, welche Bedeutung die verschiedenen Wege des Wissensaustauschs für sie haben. Kooperationsvereinbarungen mit anderen Unternehmen stehen hier an erster Stelle. Von Unternehmen, die in Branchen mit hoher FuE-Intensität tätig sind, wurden an zweiter Stelle Einlizensierung/Auslizensierung und danach Vereinbarungen mit Hochschulen und anderen öffentlichen Forschungseinrichtungen genannt. Für Unternehmen in Branchen mit mittlerer oder geringer FuE-Intensität sind Kooperationsvereinbarungen mit Hochschulen und anderen öffentlichen Forschungseinrichtungen wichtiger als Lizenzvergaben. Generell zeigen die Ergebnisse, welch große Bedeutung viele Unternehmen diesen verschiedenen Wegen des Wissensaustauschs beimessen, was als Indiz dafür gewertet werden könnte, dass offene Innovation (“open innovation”) eine immer größere Rolle spielt.

Die EU-Erhebung über FuE-Investitionstrends in der Wirtschaft (“EU Survey on R&D Investment Business Trends”) wurde von der Gemeinsamen Forschungsstelle (JRC) der Europäischen Kommission (Institut für technologische Zukunftsforschung, IPTS) und der Generaldirektion Forschung und Innovation durchgeführt.

Die Ergebnisse der Erhebung basieren auf den Antworten von 187 überwiegend großen Unternehmen (von 1 000 Unternehmen mit Sitz in der EU, die im EU-Anzeiger für FuE-Investitionen der Industrie 2011 erfasst sind) (IP/11/1205 und MEMO/11/705). Die Befragung fand zwischen dem 16. Januar und dem 28. April 2012 statt.

Diese 187 Unternehmen stehen zusammengenommen für FuE-Investitionen in Höhe von fast 45 Mrd. EUR, was rund 40 % der gesamten FuE-Investitionen der 1 000 im EU‑Anzeiger erfassten Unternehmen und damit einem erheblichen Anteil an den FuE‑Investitionen der europäischen Unternehmen entspricht. Mit durchschnittlich 4 % ist der Anstieg etwas geringer ausgefallen als in der vorangegangenen Erhebung erwartet (5 %), was auf die Verschlechterung der wirtschaftlichen Rahmenbedingungen zurückzuführen ist.

Noch vor Ende 2012 wird die Europäische Kommission ihren nächsten EU-Anzeiger für FuE-Investitionen der Industrie veröffentlichen, der eine Rangfolge der weltweit größten in FuE investierenden Unternehmen enthält.

Die Erhebung kann auf folgender Website eingesehen werden: http://iri.jrc.es/reports.htm

Quelle: http://europa.eu

Proactive publication of clinical trial data – discussing the way forward

09/08/2012 – The European Medicines Agency has announced that it will proactively publish clinical trial data and enable access to full data sets by interested parties. A number of practical and policy issues need to be addressed before complex data sets can be made available.

The Agency is organising a workshop on 22 November 2012 to listen to the views, interests, and concerns from a broad range of institutions, groups and individuals. Results from the workshop will help the Agency define the modalities of proactive access to clinical trial data, in a way that best serves patients and public health in an open and transparent forum.

Registration is open until 31 October 2012. Expressions of interest should be sent to ctdataworkshop@ema.europa.eu by 31 October 2012. Places are limited to 150 and will be offered on a first-come-first-served basis.

Source: EMA News and press releases – http://www.ema.europa.eu

International IT Regulations and Compliance. Quality Standards in the Pharmaceutical and Regulated Industries

Research and Markets has announced the addition of John Wiley and Sons Ltd’s new report International IT Regulations and Compliance. Quality Standards in the Pharmaceutical and Regulated Industries to their offering.

After taking part in an EU Leonardo da Vinci project to create a complete curriculum for a Master’s degree in IT Validation, Siri H. Segalstad decided to write this book as she realised there was a need for a comprehensive book that rings together current thinking on the implementation of standards and regulations in relation to IT for a wide variety of industries.

This text allows the readers to acquire not only knowledge but also understanding of quality thinking and to apply this knowledge. It will allow them to use the Quality Management System (QMS) as a tool for further development in their organization and to assess QMS from other companies during a supplier audit.

This book will enable the user to understand the process of validation, how to divide validation into manageable pieces, and what is included in the validation for different types of systems.

Topics covered include:

- Quality standards
– Regulatory requirements for IT systems
– Quality Management Systems-QMS
– Organization for an IT system
– Legal implications of an IT system
– Advanced quality management systems
– Validation process and validation techniques
– Validation of IT systems
– Risk assessment and risk management
– Laboratory Information Management Systems (LIMS) and Building Management Systems (BMS)

This comprehensive text will be useful to those working with quality assurance and validation of IT systems and in regulated industries, regardless of which standards they are using.
For more information visit Research and Markets

Source: John Wiley and Sons Ltd
Business Wire 
Source: Pharmiweb.com

New pharmacovigilance legislation comes into operation

Better protection of public health through strengthened EU system for medicines safety

02/07/2012 – The European Medicines Agency (EMA) welcomes the start of new European Union (EU) legislation on pharmacovigilance. This new piece of legislation aims to promote and protect public health by strengthening the existing Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.

“The progress made in healthcare would not have been possible without medicines and the research and development community behind them. But we need smart regulation for the system to be able to continue to deliver safe and effective medicines,” said the Agency’s Executive Director, Guido Rasi.

“The new pharmacovigilance legislation will help us to make the system more robust for public health and more transparent. It gives regulators a range of new or improved tools to ensure that patients are not exposed to unnecessary risks when taking medicines. It also increases the efficiency of medicines regulation for the benefit of all stakeholders.”

The new legislation was proposed by the European Commission in 2008 and adopted by the European Parliament and the Member States in December 2010. Highlights of the new legislation include:

  • establishment of a new scientific committee, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC);
  • clarification of the roles and responsibilities of all actors involved in the monitoring of the safety and efficacy of medicines in Europe and strengthened coordination, leading to more robust and rapid EU decision-making;
  • engagement of patients and healthcare professionals in the regulatory process, including direct consumer reporting of suspected adverse drug events;
  • improved collection of key information on medicines, e.g. through risk-proportionate, mandatory post-authorisation safety and efficacy studies;
  • more transparency and better communication, including publication of agendas and minutes of the PRAC and the possibility to hold public hearings.

The Agency is ready for the first meeting of the PRAC on 19 and 20 July 2012. All Member States have nominated their members. The European Commission has appointed six independent scientific experts who will also serve as members. The nomination of PRAC members representing patients and healthcare professionals will follow a new public call for expressions of interest.

Information about the roles and the functioning of the PRAC has been published today and can be found on the Agency’s website, together with more information about the new pharmacovigilance legislation.

Notes
1. This press release, together with all related documents, is available on the Agency’s website.
2. More information on the new pharmacovigilance legislation is available here.
3. The status report ‘Countdown to July 2012: the Establishment and Functioning of the PRAC’ is available on the Agency’s website.
4. The new pharmacovigilance legislation is comprised of Directive 2010/84/EU and Regulation (EU) No 1235/2010.
5. More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website

EMA boosts EU transparency with online publication of suspected side effect reports

 

 

 

Member States and the Agency release data on medicines in compliance with EudraVigilance access policy

31/05/2012 – The European Medicines Agency has today begun publishing suspected side effect reports for medicines authorised in the European Economic Area (EEA) on a new public website: http://www.adrreports.eu. The reports come directly from the European Union (EU) medicines safety database EudraVigilance, and are one of the many types of data used by regulators to monitor the benefits and risks of a medicine once authorised. The launch of the new website is part of the Agency’s continuing efforts to ensure EU regulatory processes are transparent and open and is a key step in the implementation of the EudraVigilance access policy.

The information published today relates to approximately 650 medicines and active substances authorised through the centralised procedure, which is managed by the Agency. Information on the website is presented in the form of a single report per medicine or active substance. Each report pulls together the total number of individual suspected side effect reports submitted to EudraVigilance by Member States and marketing-authorisation holders. These aggregated data can be viewed by age group, sex, type of suspected side effect and by outcome. Within a year the Agency aims to additionally publish suspected side effect reports for common drug substances used in nationally authorised medicines.

A side effect (also known as an adverse drug reaction) includes side effects arising from use of a medicine within the terms of the marketing authorisation as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, including overdose, misuse, abuse and medication errors, and those associated with occupational exposure.

All information on the website relates to suspected side effects. Suspected side effects may not be related to or caused by the medicine, and as a result, the published information cannot be used to determine the likelihood of experiencing a side effect or as an indication that a medicine is harmful. All users of the website are asked to read and accept a disclaimer explaining how to understand the information before they view a web report.

Medicines are an important part of modern healthcare, providing effective treatments for many diseases and conditions. For a medicine to be authorised for use in the EU the benefits of the medicine must always outweigh the risks.

Today’s launch also highlights the importance of side effect reporting and pharmacovigilance in safeguarding public health within the EU. Side-effect reporting is a key element in ensuring the detection of new or changing safety issues, and the Agency continues to further strengthen its work with partners and stakeholders across Europe to ensure a robust system for safety signal detection.

In June, the Agency will launch the website in the remaining 22 official EU languages.

Press release issued May 31st, 2012 on the EMA website – http://www.ema.europa.eu

European Medicines Agency publishes new versions of controlled vocabularies

The European Medicines Agency publishes new versions of controlled vocabularies used to comply with Article 57 (2) requirements on submission of information on medicines

The European Medicines Agency has published a set of updated versions of Extended EudraVigilance product report message (XEVMPD) controlled vocabularies. These vocabularies support marketing authorisation holder compliance with Article 57(2) of the 2010 pharmacovigilance legislation, which requires marketing-authorisation holders to submit information to the Agency electronically on all medicines for human use authorised in the European Union by 2 July 2012.

The controlled vocabularies will be updated regularly to improve the standardisation of the terminology used in the electronic submission of medicinal product information to the Agency.

A marketing-authorisation holder that has already submitted medicine information to the Agency using the previous version of the controlled vocabularies is not required to resubmit this information. Marketing-authorisation holders are required to use the latest versions of the controlled vocabularies for submissions of medicine information as soon as they are published on the Agency’s website.

The updated controlled vocabularies are available on the EMA website

Medizinische Übersetzer – keine Ausnahmen von der Regel

Armbruster, Siegfried (2011). Medizinische Übersetzer – keine Ausnahmen von der Regel  Veröffentlicht in: BW polyglott, November 2011, Ausgabe 2, S. 20

Die Sicht einer kleinen, hochspezialisierten Übersetzungsagentur

Pharma- und Medizintechnikunternehmen sind in besonderem Maße regulatorischen Vorga­ben unterworfen. Projekt-Verzögerungen oder Übersetzungsfehler können schwerwiegende und kostspielige Konsequenzen haben. Deshalb sind Unternehmen aus den GxP-Branchen, die die Richtlinien für „gute Arbeitspraxis” befolgen (müssen), – Großunternehmen ebenso wie zerti­fizierte Übersetzungsagenturen – auf der Suche nach der „eierlegenden Wollmilchsau” der Über­setzungsbranche – dem medizinischen Fachüber­setzer.

Idealerweise sollten medizinische Übersetzer linguistische Kompetenz, medizinisches, phar­makologisches und technisches Fachwissen, Kenntnisse der relevanten regulatorischen Ver­ordnungen, Vorschriften und Standards sowie Kenntnisse der gängigen CAT-Tools (CAT = Com­puter assisted translation) etc. besitzen, und nach ISO 9001 und EN 15038 zertifiziert sein.

Linguistische Kompetenz

Über die erforderlichen linguistischen Kompeten­zen eines Übersetzers lässt sich diskutieren, aber nach EN 15038 muss mindestens eine der folgen­den Voraussetzungen erfüllt sein:

  • Formale höhere Übersetzungsausbildung
  • Vergleichbare Ausbildung in einem anderen Fachbereich mit mindestens zwei Jahren doku­mentierter Übersetzungserfahrung
  • Mindestens fünf Jahre dokumentierte professi­onelle Übersetzungserfahrung

In EN 15038 sind auch andere Kompetenzen fest­gelegt, wie sprachliche und textliche Kompetenz in der Ausgangs- und Zielsprache, die kontinuier­liche berufliche Weiterbildung oder die Kompe­tenzen auf dem Gebiet der Recherche.

Fachkompetenz

Wie bei den medizinischen Berufen gibt es auch bei medizinischen Übersetzern unterschiedliche Spezialisierungen. Wer sich auf die Übersetzung von Beipackzetteln und Fachinformationen kon­zentriert, ist nicht unbedingt dafür geeignet, eine Benutzeroberfläche für ein Bildarchivierungs­und Kommunikationssystem zu lokalisieren, und Spezialisten für klinische Fragebögen kennen sich nicht notwendigerweise mit chirurgischen Instrumenten aus. Ich behaupte nicht, dass man ohne medizinische Ausbildung keine guten me­dizinischen Übersetzungen erstellen kann. Wer aber auf Terminologie-Seiten im Internet im Kon­text eines orthopädischen Textes über Wirbel­säulenchirurgie zum Beispiel den englischen Be­griff „cervical” dem Gebärmutterhals zuordnet oder in einer Übersetzung schreibt „Bei Diabe­tikern besteht das primäre Behandlungsziel da­rin, möglichst niedrige Blutzuckerwerte zu er­zielen”, zeigt, dass ihm jegliches Verständnis für den Inhalt des Ausgangstextes fehlt. Dies könnte im zweiten genannten Beispiel erhebliche Kon­sequenzen nach sich ziehen, sprich Unterzucke­rung mit nachfolgendem Zuckerschock bis hin zum Tode. Eine regelmäßige Weiterbildung und fundierte Recherchekenntnisse sind deshalb un­abdingbar, um sich das entsprechende Fachwis­sen anzueignen bzw. zu erhalten.

Als hochspezialisierte Übersetzungsagentur für Medizin sind wir immer bestrebt, „den” Spe­zialisten zu finden, und Übersetzer, die in ihrem Profil angeben, dass sie in Recht, Finanzen, Mar­keting, Tourismus und Medizin spezialisiert sind, kommen gar nicht erst in die engere Auswahl.

Regulatorische Kenntnisse

Im regulatorischen Bereich haben Übersetzer wie Übersetzungsagenturen noch Nachholbedarf. Viele Normen und Richtlinien schreiben den ge­nauen Wortlaut für Übersetzungen vor, und Dis­kussionen, ob eine andere Übersetzung besser klingt als der vorgeschriebene Wortlaut, sind un­nötig. Der Kunde muss das übersetzte Dokument womöglich bei einer Zulassungsbehörde einrei­chen und jede Abweichung vom vorgeschriebe­nen Wortlaut kann zur Ablehnung führen und er­hebliche Kosten verursachen.

Regulatorische Vorgaben können sich ändern. So wurden zum Beispiel kürzlich die Standard­texte für Medikamentenbeipackzettel geändert. Übersetzer, die sich nicht regelmäßig auf der Website der Europäischen Arzneimittelbehörde (www.ema.europa.eu) über Änderungen infor­mieren, laufen Gefahr, „falsche” Übersetzungen zu liefern. Dies ist nur ein Beispiel für regulato­rische Vorgaben. Die US-Norm ASTM 2503-05 schreibt unter anderem vor, dass Produkte, die nur unter bestimmten Bedingungen in MRT-Um-gebungen (MRT = Magnetresonanztomographie) betrieben werden können, mit „MR conditional” zu kennzeichnen sind. Wer das nicht weiß (oder recherchiert), wird kaum die Übersetzung „Be­dingt MR-sicher” verwenden, die im Entwurf der DIN 6877-1:2007-12 (Magnetresonanzeinrichtun­gen für die Anwendung am Menschen) vorge­schrieben ist.

CAT-Tools

Übersetzungskosten zu senken, wird oft als der wichtigste Grund für die Verwendung von CAT-Tools genannt. Gerade in den regulierten Bran­chen ist die Konsistenz der Übersetzungen jedoch viel wichtiger. In einem Projekt für ein Pharma­unternehmen fanden wir zum Beispiel bei einem Medikament, das in sechs verschiedenen Konzen­trationen zugelassen ist, bis zu vier verschiedene Übersetzungen für die gleichen Ausgangssätze. Für die Umstellung der Dokumentation von ei­nem dokumentenbasierten System auf ein Con­tent-Management-System müssen diese Über­setzungen konsolidiert werden. Dies verursacht nicht nur einen erheblichen Aufwand bei der Da­tenkonvertierung; die Dokumente der Medika­mente, die von den Änderungen betroffen sind, müssen in ihrer geänderten Form auch von den Zulassungsbehörden genehmigt werden. Mit kun­denspezifischen Translation-Memory-Systemen können CAT-Tools dieses Problem minimieren und dadurch Kosten einsparen, die die Kosten für die Übersetzung um ein Vielfaches übertreffen.

Rollen und Aufgaben

Um als medizinischer Übersetzer oder Überset­zungsagentur mit Schwerpunkt Medizin im aktu­ellen Umfeld erfolgreich zu sein, müssen wir uns vom klassischen Rollenverständnis des Überset­zers verabschieden.

Betrachten wir einmal die Übersetzung ei­nes medizinischen Fragebogens für eine klini­sche Studie (in der Ausgangssprache 482 Wor­te). Klar, werden viele denken, die Übersetzung kann ich in ein paar Stunden machen. Aber die­se Übersetzung ist nur ein Baustein im ganzen Ablauf der Lokalisierung des Fragebogens. Schon vor Projektbeginn wird in unserer Agentur je­der Satz und jeder Begriff in einer „Begriffsana­lyse” erläutert (2123 Worte). Anschließend wird der Fragebogen von zwei spezialisierten Über­setzern übersetzt. Ein Projektkoordinator beur­teilt die beiden Vorwärtsübersetzungen (Bewer­tung der Übersetzung) und erstellt daraus eine konsolidierte Übersetzung. In der Vorwärtsüber-setzungsanalyse (2586 Worte) begründet er für jedes Segment, warum er die eine oder andere Übersetzung bevorzugt oder eine dritte Überset­zung vorschlägt. Diese Version wird durch einen Rückübersetzer zurück in die Ausgangssprache übersetzt. Die Rückübersetzung wird dann vom Auftraggeber mit dem Ausgangstext verglichen und in Form einer Rückwärtsübersetzungsanaly-se (3235 Worte) mit dem Projektkoordinator dis­kutiert, um eventuelle Kontroversen aufzulösen. Die resultierende Übersetzung wird durch einen Mediziner kommentiert und mit dem Projektko­ordinator diskutiert (ärztlicher Prüfbericht, 7059 Worte). Diese Übersetzung wird in Interviews mit fünf Patienten validiert und die Ergebnisse im Pi­lotversuchsbericht (5298 Worte) dokumentiert und diskutiert. Nach Klärung aller Fragen wird sie vom Korrekturleser kontrolliert und die Änderun­gen werden im Änderungsprotokoll (826 Worte) begründet.

Um die endgültige übersetzte Version des Fra­gebogens (556 Worte) zu erstellen, wurden ohne die E-Mail-Kommunikation und einige kleinere Dokumente mitzuzählen, Dokumente mit einem Umfang von 21 127 Worten verfasst. An dem Pro­jekt, das zwei Monate in Anspruch nahm, waren ein Projektvorbereiter (ein Medical Writer), drei Übersetzer, ein Projektkoordinator (ein Überset­zer), ein Mediziner, ein Korrekturleser (ein Über­setzer) und ein Projektmanager des Auftragge­bers beteiligt.

Maschinelle Übersetzungen werden in diesem Arbeitsablauf noch lange keine entscheidende Rolle spielen. Den großen, nicht spezialisierten Übersetzungsbüros, die „perfect” auftreten oder die die Übersetzer mit Löwenanstrengungen in die Cloud zerren möchten, droht das gleiche Schick­sal wie den Vollsortimentern im Einzelhandel, ihre Zeit ist abgelaufen. Die Arbeitsabläufe in der viel gescholtenen und durch das Internet ermöglich­ten Globalisierung verschieben das Gleichgewicht in Richtung kleiner, hochspezialisierter Teams oder kleiner, hochspezialisierter Übersetzungs­agenturen, die den Kunden qualitativ hochwerti­ge Ergebnisse liefern. Daher ist es empfehlens­wert, sich kontinuierlich weiterzubilden, denn teamfähige Übersetzer mit entsprechenden Qua­lifikationen werden zunehmend gesucht.

Armbruster, Siegfried (2011). Medizinische Übersetzer – keine Ausnahmen von der Regel  In: BW polyglott, November 2011, Ausgabe 2, S. 20