International IT Regulations and Compliance. Quality Standards in the Pharmaceutical and Regulated Industries

Research and Markets has announced the addition of John Wiley and Sons Ltd’s new report International IT Regulations and Compliance. Quality Standards in the Pharmaceutical and Regulated Industries to their offering.

After taking part in an EU Leonardo da Vinci project to create a complete curriculum for a Master’s degree in IT Validation, Siri H. Segalstad decided to write this book as she realised there was a need for a comprehensive book that rings together current thinking on the implementation of standards and regulations in relation to IT for a wide variety of industries.

This text allows the readers to acquire not only knowledge but also understanding of quality thinking and to apply this knowledge. It will allow them to use the Quality Management System (QMS) as a tool for further development in their organization and to assess QMS from other companies during a supplier audit.

This book will enable the user to understand the process of validation, how to divide validation into manageable pieces, and what is included in the validation for different types of systems.

Topics covered include:

- Quality standards
– Regulatory requirements for IT systems
– Quality Management Systems-QMS
– Organization for an IT system
– Legal implications of an IT system
– Advanced quality management systems
– Validation process and validation techniques
– Validation of IT systems
– Risk assessment and risk management
– Laboratory Information Management Systems (LIMS) and Building Management Systems (BMS)

This comprehensive text will be useful to those working with quality assurance and validation of IT systems and in regulated industries, regardless of which standards they are using.
For more information visit Research and Markets

Source: John Wiley and Sons Ltd
Business Wire 
Source: Pharmiweb.com

Webinar with Lori Thicke: Helping to Save Lives by Overcoming Information Disparities

Helping to Save Lives by Overcoming Information Disparities

Knowledge is power: It saves lives, lifts people out of poverty, creates and maintains economies, and ensures better health and nutrition. Aid groups working in crisis-situations often face the mission-critical challenge of breaking down language barriers to provide access to information to those who need it.

Join Scott Abel, The Content Wrangler, and Val Swisher, CEO of Content Rules, for a discussion with Lori Thicke, CEO of Lexcelera about how Translators Without Borders facilitates the transfer of knowledge to people who need it from one language to another by leveraging the power of professional, vetted translators who volunteer their time. Learn how you can help Translators Without Borders save lives, protect human rights, and make the world a better place, one word at a time.

The webinar starts on July 13, 2012 10:00 am Pacific Daylight Time

Complete info on translatorswithoutborders.tumblr.com

MEDICA Health IT Forum: neuer Name, klarer Fokus

Montag, den 02. Juli 2012 – Medizinische Informations- und Kommunikationstechnologien sind seit vielen Jahren fester thematischer Bestandteil der weltgrößten Medizinmesse MEDICA in Düsseldorf. 2011 zählte der IT-Bereich der MEDICA mehr als 400 Aussteller (MEDICA 2011 insgesamt: 4.571 Aussteller). Der einst kleine Bereich wurde 1987 durch die “MEDICA Medienstraße” ergänzt, bei der sich Ärzte über die Möglichkeiten von Praxisverwaltungsprogrammen erkundigen konnten. Ab 1998 bot dann die MEDICA MEDIA ein in die MEDICA Fachmesse integriertes Fachforum mit Vorträgen und Expertenrunden.

Stand hier anfangs vorrangig die Telemedizin im Vordergrund, so entwickelte sich das inhaltliche Spektrum der MEDICA MEDIA stetig weiter, einhergehend mit rasanten IT-basierten Fortschritten in Arztpraxen und Kliniken sowie der digitalen Vernetzung unterschiedlicher Leistungserbringer.

Der Wandel der MEDICA MEDIA hin zu einer Plattform für die gesamte Health-IT und den Kommunikationsprozess sowohl zwischen medizinischen Anwendern untereinander als auch Ärzten und Patienten findet jetzt Ausdruck in einer neuen Namensgebung: MEDICA HEALTH IT FORUM. Der Fokus wird inhaltlich klar gesetzt, orientiert sich an den Belangen der Entscheider aus Kliniken, Medizinischen Versorgungszentren und aus dem niedergelassenen Bereich (von den 134.500 Besuchern der MEDICA 2011 zeigten gut 40.000 Interesse für den IT-Bereich). Das in der Fachszene bekannte Label MEDICA MEDIA wird vorerst als Zusatz im Logo noch weitergeführt.

“Zentrale Stärke der MEDICA ist, dass sie den kompletten Behandlungs-‘Workflow’ thematisiert inklusive wichtiger Schnittstellenaspekten, etwa von Medizintechnik zu medizinischer IT oder Labordiagnostik und bildgebender Diagnostik unter Einsatz leistungsstarker Hard- und Software. Dieser interdisziplinären Betrachtung wird programmatisch das MEDICA HEALTH IT FORUM Hand in Hand mit den Ausstellerangeboten gerecht”, unterstreicht Joachim Schäfer, Geschäftsführer der Messe Düsseldorf, den Vorteil der MEDICA. “Hier geht es eben nicht isoliert nur um Verwaltungssoftware für Kliniken und um Praxis-EDV. Hier geht es um das komplette Innovationsspektrum, das die Healthcare-IT zu bieten hat”, so Joachim Schäfer weiter.

Entsprechend der zukunftsweisenden IT-Trends im Gesundheitsbereich berücksichtigt das Programmangebot des MEDICA HEALTH IT FORUM (in Halle 15) die drei Schwerpunkte: eHealth, mHealth (mobile IT-Lösungen), pHealth (IT-Lösungen für personalisierte Medizin).

Im Zuge der Neubenennung wurde auch die Internetpräsenz angepasst. Unter http://www.medica-health-it-forum.de kann die “Microsite” innerhalb des MEDICA-Portals schnell und direkt aufgerufen aufgerufen werden.

Expert Circle 2012
Neben allgemeinen Informationen ist online auch eine Übersicht zum aktuellen Programmbeirat des MEDICA HEALTH IT FORUM, dem „Expert Circle“, abrufbar. Neue Mitglieder in diesem Jahr sind Prof. Dr. Silke Schmidt, Heinz-Nixdorf Lehrstuhl für Gesundheit und Prävention am Institut für Psychologie, Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald, sowie Prof. Dr.-Ing. Klaus Radermacher, Lehrstuhl für Medizintechnik am Helmholtz-Institut für Biomedizinische Technik, RWTH Aachen.

Im dritten Jahr: R&D Talent Award – Premiere für App Circus
Der Nachwuchspreis des MEDICA HEALTH IT FORUM, der “R&D Talent Award” (R&D = Research & Development), geht bereits in sein drittes Jahr. Der Preis, der mit einem Preisgeld in Höhe von 1.000 Euro für den ersten und 500 Euro für den zweiten Sieger dotiert ist, richtet sich an Wissenschaftler(innen) aus Universitäten und Fachhochschulen. Dr. Volker Hempel, Geschäftsführer der Science Service Dr. Hempel GmbH (Organisator des MEDICA HEALTH IT FORUM) erklärt die Zielsetzung: “Wir wollen junge Forscher dazu bringen, sich vermehrt dem Wissenschaftstransfer in der Gesundheitswirtschaft zu widmen. Im Gegensatz zu anderen Auszeichnungen, etwa für gute wissenschaftliche Leistungen, soll mit diesem Preis honoriert werden, wer sich um den Forschungstransfer schon als Nachwuchswissenschaftler verdient gemacht hat – eine vielfach vernachlässigte Aufgabenstellung.” Der “Call for Papers” zum R&D Talent Award ist ebenfalls online zu finden.

Neues Programmelement beim MEDICA HEALTH IT FORUM ist in diesem Jahr der gemeinsam mit “dotopen” ausgestaltete “App Circus” (Informationen online unter: http://appcircus.com). Hier werden die innovativsten Health-“Apps” von ihren Schaffern präsentiert mit der Zielsetzung, Entwickler, Startup-Unternehmer und an der Programmentwicklung beteiligte Organisationen zusammenzubringen mit potenziellen Anwendern und Projektpartnern aus dem medizinischen Bereich und seitens der Kostenträger.
Quelle: MEDICA Pressemeldungen

New pharmacovigilance legislation comes into operation

Better protection of public health through strengthened EU system for medicines safety

02/07/2012 – The European Medicines Agency (EMA) welcomes the start of new European Union (EU) legislation on pharmacovigilance. This new piece of legislation aims to promote and protect public health by strengthening the existing Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.

“The progress made in healthcare would not have been possible without medicines and the research and development community behind them. But we need smart regulation for the system to be able to continue to deliver safe and effective medicines,” said the Agency’s Executive Director, Guido Rasi.

“The new pharmacovigilance legislation will help us to make the system more robust for public health and more transparent. It gives regulators a range of new or improved tools to ensure that patients are not exposed to unnecessary risks when taking medicines. It also increases the efficiency of medicines regulation for the benefit of all stakeholders.”

The new legislation was proposed by the European Commission in 2008 and adopted by the European Parliament and the Member States in December 2010. Highlights of the new legislation include:

  • establishment of a new scientific committee, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC);
  • clarification of the roles and responsibilities of all actors involved in the monitoring of the safety and efficacy of medicines in Europe and strengthened coordination, leading to more robust and rapid EU decision-making;
  • engagement of patients and healthcare professionals in the regulatory process, including direct consumer reporting of suspected adverse drug events;
  • improved collection of key information on medicines, e.g. through risk-proportionate, mandatory post-authorisation safety and efficacy studies;
  • more transparency and better communication, including publication of agendas and minutes of the PRAC and the possibility to hold public hearings.

The Agency is ready for the first meeting of the PRAC on 19 and 20 July 2012. All Member States have nominated their members. The European Commission has appointed six independent scientific experts who will also serve as members. The nomination of PRAC members representing patients and healthcare professionals will follow a new public call for expressions of interest.

Information about the roles and the functioning of the PRAC has been published today and can be found on the Agency’s website, together with more information about the new pharmacovigilance legislation.

Notes
1. This press release, together with all related documents, is available on the Agency’s website.
2. More information on the new pharmacovigilance legislation is available here.
3. The status report ‘Countdown to July 2012: the Establishment and Functioning of the PRAC’ is available on the Agency’s website.
4. The new pharmacovigilance legislation is comprised of Directive 2010/84/EU and Regulation (EU) No 1235/2010.
5. More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website