Was ist das Ziel dieses Blogs?
Pharma-Unternehmen, medizintechnische Unternehmen, Gesundheitsdienstleister und Unternehmen aus verwandten Branchen, wie z. B. die chemische oder Nahrungsmittelindustrie, müssen immer komplexere regulatorische Anforderungen erfüllen.
Speziell in Europa, aber auch in Nord-Amerika und Asien, sind die Unternehmen in hohem Maße verpflichtet, eine Reihe von Dokumente in die jeweiligen Landessprachen zu übersetzen und zu veröffentlichen. Dabei gibt es eine Vielzahl von nationalen und internationalen Vorschriften und Richtlinien (z. B. REACH-CLP, MSDS, EMA-Templates für PILs und SPCs usw.) zu beachten. Diese Vorschriften haben zum Teil einen direkten Einfluss auf die anzufertigenden Übersetzungen, da sie entweder den Wortlaut genau vorgeben oder weil z. B. bezüglich des Inhaltes für Einwilligungsformulare für klinische Studien in Europa andere Richtlinien gelten als in den USA.
Übersetzungsdienstleister, die diese Richtlinien nicht genau kennen und umsetzen, laufen Gefahr, ihren Kunden fehlerhafte Übersetzungen zu liefern, was nicht nur zum Verlust des Kunden führen, sondern auch erhebliche Kosten verursachen kann.
Leider sind viele Sprachdienstleister und Freelancer nicht vertraut mit diesen Vorschriften und Richtlinien. Ebenso ist vielen Auftraggebern nicht bekannt, wie sie geeignete Dienstleister identifizieren können, bzw. wie man mit diesen Dienstleistern am besten kooperiert, um eine optimale Qualität zu erzielen.
Egal ob es sich um die Übersetzung eines Einwilligungsformulars für eine klinische Studie, die Lokalisierung einer PACS-Software oder Firmen-Website, oder um SOPs für die Herstellung eines Grippe-Impfstoffs handelt – unserer Meinung nach erfordern alle Projekte nicht nur regulatorische, domainspezifische und linguistische Kenntnisse, sondern auch eine enge Zusammenarbeit aller Beteiligten. Wie so oft in der Medizin ist das Team, in dem jeder eine bestimmte Rolle erfüllt, die Voraussetzung, um das bestmögliche Ergebnis zu erzielen.
Mit unserem Blog möchten wir eine Brücke schlagen zwischen Unternehmen aus den GxP-Branchen und den Sprach- und Dokumentendienstleistern, um diese Teambildung durch gegenseitiges Verständnis zu unterstützen.
Der Themenkreis, den wir in diesem Blog behandeln möchten, umfasst:
• regulatorische Themen
• relevante Standards und Richtlinien
• Tools, die von Sprachdienstleistern in den Bereichen Übersetzung und Qualitätssicherung verwendet werden
• Prozesse, deren Bedeutung und Einsatzgebiete oft nicht klar sind (z. B. Back-Translation, linguistische Validierung)
Natürlich wird unser Team auch Neuigkeiten aus der Industrie und von Zeit zu Zeit etwas zur Entspannung posten.
